UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026969
受付番号 R000030873
科学的試験名 チョウライ病院(ベトナム、ホーチミン市)における、人工呼吸器関連肺炎に対する口腔ケア介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2023/11/07 19:51:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
チョウライ病院(ベトナム、ホーチミン市)における、人工呼吸器関連肺炎に対する口腔ケア介入研究


英語
Oral Care Intervention Study for Ventilator-associated-pneumonia at Cho Ray Hospital in Ho Chi Minh City, Vietnam

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器関連肺炎に対する口腔ケア介入研究


英語
Oral Care Intervention Study for VAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
チョウライ病院(ベトナム、ホーチミン市)における、人工呼吸器関連肺炎に対する口腔ケア介入研究


英語
Oral Care Intervention Study for Ventilator-associated-pneumonia at Cho Ray Hospital in Ho Chi Minh City, Vietnam

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器関連肺炎に対する口腔ケア介入研究


英語
Oral Care Intervention Study for VAP

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器関連肺炎


英語
Ventilator associated pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
チョウライ病院(ベトナム、ホーチミン市)の一般ICUで、標準的な口腔ケアの指導を医師・看護師に介入した結果の効果を評価する


英語
Evaluate the effects of the standard oral care intervention to HCW in the general ICU at CRH in Ho Chi Minh City, Vietnam

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準的な口腔ケア前後の人工呼吸器関連肺炎の累積罹患率


英語
VAP cumulative incidence comparing before and after the standard oral care intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NCGMの歯科医がチョウライ病院の一般ICUの看護師および医師に標準的な口腔ケアの指導を行う。口腔ケアの指導を1ヶ月間行った後に、症例定義を満たした本研究に参加する同意が得られた患者に対して、チョウライ病院の一般ICUの看護師および医師が標準的な口腔ケアを行う。


英語
Dentists from NCGM trained for the standard oral care to local doctors and nurses in the general ICU at CRH in Ho Chi Minh City, Vietnam. After the oral care training phase (1 month), doctors and nurses in the general ICU at CRH performed the standard oral care to patients who fulfill the conditions of the disease and agree to participate in the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
口腔ケアを受ける対象は、チョウライ病院(ベトナム、ホーチミン市)の一般ICUにおける人工呼吸器装着患者とする


英語
The target who are received standard oral care are any patients who require the use of mechanical ventilator in the general ICU at CRH in Ho Chi Minh City, Vietnam

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本人または家族より研究同意を得られなかった者
・人工呼吸器関連肺炎の定義を人工呼吸器装着後48時間以降に、臨床的判断により肺炎と診断された者とするため、以下の者も除外とする
・人工呼吸器装着後48時間以内に抜管した者
・人工呼吸器装着後48時間以内に死亡した者
・人工呼吸器装着後48時間以内にICUからチョウライ病院の他の病棟で転棟した者
・人工呼吸器装着後48時間以内にチョウライ病院から他の病院へ転院した者


英語
Any patients and their family members who do not agree or wish to be involved in this study.
The definition of VAP is a clinical diagnosis of pneumonia 48 hours and more after the initiation of mechanical ventilation. Based on the definition, the following patients are excluded:
-Patients who are extubated within 48 hours after the initiation of mechanical ventilation.
-Patients who die within 48 hours after the initiation of mechanical ventilation.
-Patients who are transferred to another ward from the general ICU at CRH within 48 hours after the initiation of mechanical ventilation.
-Patients who are transferred to another hospital from the general ICU at CRH within 48 hours after the initiation of mechanical ventilation.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
忽那 賢志


英語

ミドルネーム
Satoshi Kutsuna

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 


英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター


英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

skutsuna@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石金 正裕


英語

ミドルネーム
Masahiro Ishikane

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 


英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター


英語
Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo, 162-8655

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mishikane@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 12

最終更新日/Last modified on

2023 11 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030873


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030873


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名