UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人ADHDの集団認知行動療法プログラムの中規模無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of CBT therapy for adult with ADHD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人ADHDの集団認知行動療法プログラムの中規模無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of CBT therapy for adult with ADHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人ADHDの集団認知行動療法プログラムの中規模無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of CBT therapy for adult with ADHD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人ADHDの集団認知行動療法プログラムの中規模無作為化比較試験

英語
A randomized controlled trial of CBT therapy for adult with ADHD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠如多動性障害

英語
ADHD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人期ADHD患者おいて、時間管理および整理整頓に関する実行機能を補うスキルを学習する集団認知行動療法を受けた人は、通常治療を受けた人と比べて、介入後（直後、2ヶ月後、6ヶ月後）のADHD症状の軽減および機能障害改善が優れているかを検討する。

英語
To examine the efficacy of a 8-week manualized cognitive behavior therapy group designed to enhance time-management and organization in adults with AD/HD in comparison with the person who is usually treated whether the reduction of the ADHD symptom of (just after that two months later six months later) and functional disorder improvement are superior.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
終了直後、２ヶ月後、６ヶ月後のADHD 症状評価項目(CAARS の自己記入式 66 項目及び観察者記入式 66 項目)

英語
The Conners-Self Report is : Long Version (CAARS-S) is going to be completed by the participant at post intervention, 2 months follow up and 6 months follow up.
The Conners-Observer Report: Long Version (CAARS-O) is going to be also completed by a family member or close friend of the participant at post intervention, 2 months follow up and 6 months follow up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入終了直後のブラインド化された臨床家評定CGI-S
fMRI

英語
CGI-S:at pre and post intervention, blind
fMRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週に1回120分間のグループセッションを、8回実施する。グループの参加者は、最大8名。2名の臨床心理士もしくは精神保健福祉士もしくは看護師がスタッフとして会の進行にあたる。介入内容は、時間管理と整理整頓である。毎セッションごとにホームワークを課す。

英語
A 120-minute group session is carried out eight times once a week. A participant of the groups is up to eight people. Two staff having the qualification of a clinical psychologist or a social worker or the nurse moves a group. The intervention contents are time management and rearranging order. Homework is imposed on a participant every session.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬物療法を含む通常治療

英語
Usual treatment including the medical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）登録日の年齢が20歳以上65歳以下である。
2)ASRSスクリーニング項目で４項目以上チェック。
3) 成人用ADHD診断面接(DIVA : Diagnosis Interview Voor ADHD bij volwassenen)のADHD診断基準を満たす。
4）ADHD症状の重症度がCAARS日本語版のA（不注意/記憶）、E（DSM-Ⅳ不注意型症状）、G（DSM-Ⅳ総合ADHD症状）のいずれかで臨床域（T得点６６点以上）。
5)申し込み時点で精神科通院治療を続けて１ヶ月以上である。

英語
Participants are required to be between the ages of 20 and 65 with a DSM-4 diagnosis of ADHD (based on the DIVA). Also required was a T-score of at least 66 (93 percentile) on the Inattentive/Memory subscale, DSM-4 Inattentive subscale or DSM-4 Total ADHD Symptom. It is also demanded that the participant continued psychiatry going to hospital treatment at the time of an application and passed more than one month.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)申し込み日の３０日以内に精神科入院治療している。
2)8ヶ月間のプロトコール治療に参加困難である。
3)統合失調症、双極性障害、神経認知障害、物質関連障害。

英語
Exclusion criteria included: schizophrenia; bipolar disorder;dementia; active substance abuse or dependence

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島美鈴

英語

名
ミドルネーム
姓	Misuzu Nakashima

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

英語
Narional Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県神崎郡吉野ヶ里町三津160番地

英語
160, Mitsu, Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga

電話/TEL

0952-52-3231

Email/Email

3he17108e@s.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島美鈴

英語

名
ミドルネーム
姓	Misuzu Nakashima

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院人間環境学府

英語
Graduate School of Human-Environment Studies, Kyushu University.

部署名/Division name

日本語
黒木俊秀研究室

英語
Toshihide Kuroki laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区箱崎6-19-1

英語
6-19-1, Hakozaki, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-3137

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.nakashima.733@s.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Narional Hospital Organization Hizen Psychiatric Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構肥前精神医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
https://journals.sagepub.com/eprint/5N9K299BREXYCIGMUA9N/full

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030874

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