UMIN試験ID | UMIN000028995 |
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受付番号 | R000030875 |
科学的試験名 | 乳房造影超音波における乳がんの広がり診断に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/04 |
最終更新日 | 2021/02/06 15:05:25 |
日本語
乳房造影超音波における乳がんの広がり診断に関する研究
英語
Multicenter study to evaluate the extent of breast cancer through the use of contrast-enhanced ultrasound (CE-US).
日本語
Evergreen Study
英語
Evergreen Study
日本語
乳房造影超音波における乳がんの広がり診断に関する研究
英語
Multicenter study to evaluate the extent of breast cancer through the use of contrast-enhanced ultrasound (CE-US).
日本語
Evergreen Study
英語
Evergreen Study
日本/Japan |
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手術可能な乳癌
英語
Operable breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
後ろ向き・観察研究
B-mode・CEUSにおける最大径と病理組織学的に求められた最大径の差を後方視的に比較検討する。
また、B-modeで観察できずCEUSで造影効果に伴い観察される範囲の病理組織像の解析を行う。
英語
This is a multicenter retrospective study designed to evaluate the deficiency of the maximum diameter of the tumor between in the pathological investigation and in the B-mode of ultrasound and contrast enhanced ultrasound (CEUS) individually. Moreover, this is also designed to analyze the findings in the area detected in not B-mode but CEUS.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
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CEUSにおける最大径と病理組織学的に求められた最大径の差
英語
The diameter obtained from the difference between the pathological investigation and the maximum diameter calculated using CEUS.
日本語
1) B-modeにおける長径と病理組織学的に求められた最大径の差。
2) このB-mode -病理とCEUS-病理(主要評価項目)と比較し、広がり診断能を比較する。
3) B-modeで観察できずCEUSで造影効果に伴い観察される範囲の病理学的所見の解析(がんor 非がん)
4) B-mode /CEUSそれぞれにおいて年齢、BMI、ER(1%以上 vs. 0%)、HER2(過剰発現あり vs. 過剰発現なし)、脈管侵襲(あり vs. なし)、核グレード(1-2 vs. 3)によるサブグループ解析
5) CEUSおよびB-modeにおける病理組織学的検査で得られた長径の系統誤差の有無に関する解析
※探索的評価項目
1) CEUSにおける積算画像で評価される最大径とCEUSのデフォルト画像で評価される最大径の比較
2) B-modeで観察できずCEUSで造影効果に伴い観察される範囲について、病理学的所見で病変を浸潤部と非浸潤部に分類できた症例群における解析(浸潤部 / 非浸潤部 / 非がん)
英語
Secondary endpoint
1. The difference in mm between the tumor measured by CEUS and by pathological examination was obtained by measuring the difference between the pathological diameter and the maximum diameter calculated using B-mode.
2. The difference between the diameter found in B-mode compared to the pathological malignant diameter, and the difference in size between the diameter in CEUS measured against the pathological malignant diameter.
3. Pathological findings in the area where the lesion is detected by using CEUS rather than by B-mode.
4. Subgroup analysis for the difference between the pathological malignant diameter and B-mode/CEUS such as at the one-year post-diagnostic point, ER, HER2, lymphatic invasion and nuclear grade.
5. Analysis for the systemic error of length between CEUS/B-mode and pathological diameter.
Exploratory endpoint
1. The difference of the maximum diameter in mm between the tumor measured by accumulated images and that found in default images in CEUS.
2. Pathological status (invasive, non-invasive, normal variation) of the parts, which were able to be observed by CEUS, but not B-mode.
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 乳癌が診断され手術が施行されているもの。
2) 病理組織学的検索がなされており、その割面から腫瘤径が評価可能なもの。
(切り出し方向(角度)がB-mode、 CEUSの断面と近似していることが望ましい。)
3) 病理組織学的に病変の切片のマッピング(マクロ写真図)を記録として有するもの。
4) B-mode、CEUSにて腫瘤径が断層面で評価可能なもの。
5) B-mode、CEUSが術前3ヶ月以内に施行されている。
6) B-modeおよびCEUSで病変の最大径の計測が、おおむね同一断面でなされている。
7) CEUSにはペルフルブタン(ソナゾイド)を用いていること。
8) CEUSの保存画像として、動画と静止画があること。
英語
1. Patients who had received breast surgery for breast cancer and whose diagnosois had been confirmed pathologically.
2. Pathological diagnosis was performed and tumor diameters data were available.
3. Pathological report included mapping of cancer sites.
4. Tumor diameter was measurable using B-mode and CEUS.
5. B-mode and CEUS were conducted in 3 months before breast surgery.
6. The maximum diameter was measured in approximately the same section for both B-mode and CEUS.
7. Perflubutane (Sonazoid) was used for CEUS.
8. Frozen flame and video images were both preserved in patient records.
日本語
1) 同側乳房に手術や放射線治療などの局所治療歴を有する症例。
2) 3ヶ月以内に乳癌を含めた癌疾患に対する全身治療歴(化学療法、内分泌療法、分子標的治療)を有する症例。
英語
1. Prior breast surgery and radiation therapy.
2. Prior systemic therapy including chemotherapy, hormone therapy, and molecular target therapy in 3 months before registration.
140
日本語
名 | 宏彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 島 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shima |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
060-8543
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291
英語
S 1, W 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
+81-11-611-2111
simahiro@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 宏彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 島 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shima |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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消化器・総合、乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
060-8543
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291
英語
S 1, W 16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Japan
+81-11-611-2111
simahiro@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science, Sapporo Medical University
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札幌医科大学
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消化器・総合、乳腺・内分泌外科
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英語
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その他
英語
The Japan Association of Breast and Thyroid Sonology
日本語
日本乳腺甲状腺超音波医学会
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
臨床研究審査委員会
英語
IRB
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
simahiro@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000030875
未公表/Unpublished
https://doi.org/10.1007/s12282-020-01176-y
152
日本語
各施設の評価において、腫瘍の最大径はB-modeで15 +/- 7 mm、CEUSで19 +/- 8 mm、病理(P)で17+/-9 mmであった。最大径の差についてはPに対するB-modeの差、CEUSの差はそれぞれ、-3+/-7 mm (p<0.0001)、1+/-6 mm (p = 0.0163)であった。中央判定において、腫瘍の最大径はB-modeで16 +/- 7 mm、CEUSで18 +/- 7 mm、病理(P)で17+/-9 mmであった。最大径の差についてはPに対するB-modeの差、CEUSの差はそれぞれ、-2 +/- 8 mm (p = 0.0114)、1 +/- 7 mm (p = 0.1921)であった。
英語
The mean widths as measured by the participating investigators were 15 +/- 7 mm (B-mode), 19 +/- 8 mm (CEUS), and 17+/-9 mm (P). The difference subtracted P from B-mode was - 3+/-7 mm (p<0.0001), and that from CEUS was 1+/-6 mm (p = 0.0163). The mean widths as measured by the independent reviewers were 16 +/- 7 mm (B-mode) and 18 +/- 7 mm (CEUS). The difference subtracted P from B-mode was - 2 +/- 8 mm (p = 0.0114), while that from CEUS was 1 +/- 7 mm (p = 0.1921).
2021 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
乳癌に対する手術を施行された症例で、術前検査としてB-mode/CEUSを施行された症例を対象とした。手術時の病理結果から腫瘍径と病変範囲のマッピングがレポートと写真を含む形式で得られ、CEUS/B-modeの画像がデータとして得られていることを条件とした。さらに、B-mode/CEUSが近似した断層面/割面で評価されたことも条件とした。
英語
The patient eligibility criteria were as follows: breast surgery following a pathological diagnosis, complete data regarding tumor width and surgical specimen mapping including documentation and photos, B-mode and CEUS imaging performed prior to breast surgery, and similar probe angles between the B-mode and CEUS images and the direction of pathological excision.
日本語
2012/8から2017/1までの期間に10施設から得られた912例から、B-mode/CEUS/病理診断が近似した断層面/割面で評価されていない症例などを除外した759例を除外し、153例が登録された。1例がプローブ径を越えた腫瘍径であったため除外となり、152例が解析対象となった。
英語
The median period for registered in each institution was 19 months (1-38 months) between August 2012 and January 2017 at 10 institutions in Japan. 912 patients were screened who had received B-mode/CEUS and breast surgery with primary breast cancer. The most common recruiting issue was the criteria that only those patients be included who had had similar plane B-mode and CEUS, with corresponding pathological findings in the same direction. Accordingly, 759 patients were excluded, and only 153 were enrolled. After excluding one patient in whom the tumor diameter exceeded the width of the transducer, a final total of 152 patient data sets were analyzed.
日本語
なし
英語
None.
日本語
(1)主要評価項目
CEUSにおける最大径と病理組織学的に求められた最大径の差。
(2)副次的評価項目
B-modeにおける長径と病理組織学的に求められた最大径の差。
(3)探索的評価項目
B-modeで視認できずCEUSで造影効果に伴い視認可能となる範囲における病理学的所見
英語
The primary endpoint was a comparison of maximum tumor width measured by CEUS and that by P (CEUS-P). The secondary endpoint was a comparison of maximum tumor width measured by B-mode and that by P (B-mode-P). In an additional exploratory analysis, we investigated the presence of pathologically cancerous or non-cancerous lesions in areas that showed enhancement on CEUS (invisible in B-mode) but were not visualized outside the area of visible tumor on B-mode.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
JABTSの班研究として行われている。
英語
This study is being conducted as a research group of Japan Association of Breast and Thyroid Sonology (JABTS).
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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