UMIN試験ID | UMIN000026917 |
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受付番号 | R000030877 |
科学的試験名 | C型肝炎患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル併用療法による自然免疫制御と肝線維化抑制効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/01 |
最終更新日 | 2018/10/30 18:28:50 |
日本語
C型肝炎患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル併用療法による自然免疫制御と肝線維化抑制効果の検討
英語
Daclatasvir/Asunaprevir/Beclabuvir regulates innate immunity by inhibition of nonstructural 5B and suppresses liver fibrosis development
日本語
C型肝炎患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル併用療法による自然免疫制御と肝線維化抑制効果の検討
英語
Daclatasvir/Asunaprevir/Beclabuvir regulates innate immunity by inhibition of nonstructural 5B and suppresses liver fibrosis development
日本語
C型肝炎患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル併用療法による自然免疫制御と肝線維化抑制効果の検討
英語
Daclatasvir/Asunaprevir/Beclabuvir regulates innate immunity by inhibition of nonstructural 5B and suppresses liver fibrosis development
日本語
C型肝炎患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブビル併用療法による自然免疫制御と肝線維化抑制効果の検討
英語
Daclatasvir/Asunaprevir/Beclabuvir regulates innate immunity by inhibition of nonstructural 5B and suppresses liver fibrosis development
日本/Japan |
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C型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス製剤(DAA)であるダクラタスビル(DCV)/ アスナプレビル(ASV)/ ベクラブビル(BCV)製剤の新たな作用として、自然免疫制御を介した肝線維化抑制効果の可能性について臨床的に評価を行う。また、DAA治療によるC型肝炎治療が腸内細菌叢に及ぼす影響について網羅的に解析を行った報告はなく、この点についても明らかにする。
英語
To clinically evaluate the effect of Daclatasvir(DCV)/Asunaprevir(ASV)/Beclabuvir(BCV) on liver fibrosis develpment via regulation of innate immunity for the patients with chronic hepatitis C. Additionally, the alteration of gut microbiome along with clearance of HCV by DCV/ASV/BCV will be evaluated.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療前と治療開始36週後における肝線維化の病理学的変化
英語
Pathological change in liver fibrosis in the patients with between pretreatment and 36 weeks after therapeutic intervention
日本語
治療前と治療開始36週後における肝線維化の血清学的変化、腸内細菌叢の変化
英語
Change in serum fibrogenic markers and gu microbiome in the patients with between pretreatment and 36 weeks after therapeutic intervention
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
Genotype1型のC型慢性肝炎患者のうち、新犬山分類にて肝線維化F2,F3またはF4を対象とする。
英語
Patients with HCV genotype1 which are categorized as F2, F3 or F4 by New Inuyama Classification
日本語
1. 他の肝疾患(B型肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、アルコール性肝障害、非アルコール性脂肪性肝障害、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病)を有する患者
2. 非代償性肝硬変の状態にある患者
3. 担癌患者、重篤な心疾患、肺疾患、腎疾患を有する患者、炎症性腸疾患を有する患者
4. 胃切除後、腸切除後、肝移植後の患者
5. 免疫抑制剤、抗生剤、プロバイオティックス、プロトンポンプ阻害薬、ヒスタミンH2受容体拮抗薬を服用中、または中止困難な患者
英語
1. With other concomitant chronic liver diseases including Heptitis B, Autoimmune hepatitis, Primary biliary cholangitis, Primary sclerosing cholangitis, Alcoholic steatohepatitis, Nonalcoholic steatohepatitis, Hemochromatosis or Wilson's disease.
2. With decompensated cirrhosis
3. With cancers, severe cardiopulmonary or renal diseases or inflammatory bowel diseases.
4. With previous history of gastrectomy, enterectomy or liver transplantation.
5. With treatment of immunosuppressants, antibiotics, probiotics, proton pump inhibitors or H2 blockers.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉治仁志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Yoshiji |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051(ext.3415)
yoshijij@naramed-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鍛治孝祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosuke Kaji |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
0744-22-3051(ext.3415)
kajik@naramed-u.ac.jp
日本語
奈良県立医科大学
英語
Third Department of Internal Medicine, Nara Medical University
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内科学第三講座
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英語
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その他
英語
Bristol-Myers Squibb
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ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社
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その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
奈良県立医科大学付属病院
2017 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
奈良県立医科大学付属病院にてC型慢性肝炎に対するDCV/ASV/BCV製剤治療を行う患者を対象にして同剤の肝線維化改善の効果について前向き観察研究を行う。
英語
We perform a prospective observational study to evaluate the antifibrotic effect of DCV/ASV/BCV. The subjects are HCV patients which will undergo the treatment with this drug.
2017 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030877
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030877
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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