UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027092
受付番号 R000030878
科学的試験名 非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関または負の相関を示すトランスクリプトーム・シグネチャーの網羅的解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/21
最終更新日 2018/10/25 08:28:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関または負の相関を示すトランスクリプトーム・シグネチャーの網羅的解析


英語
Comprehensive analysis to identify transcriptomic signatures that positively or negatively correlate with clinical outcome of nivolumab monotherapy in patients with non-small cell lung carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTSN study


英語
CTSN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関または負の相関を示すトランスクリプトーム・シグネチャーの網羅的解析


英語
Comprehensive analysis to identify transcriptomic signatures that positively or negatively correlate with clinical outcome of nivolumab monotherapy in patients with non-small cell lung carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTSN study


英語
CTSN study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌におけるニボルマブ単剤療法の信頼できる効果予測バイオマーカーとなり得るトランスクリプトーム・シグネチャーの同定と検証


英語
To identify and validate transcriptomic signatures as robust predictive biomarkers for nivolumab monotherapy in patients with NSCLC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー・スクリーニング


英語
Biomarker screening

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ単剤療法の臨床効果と正の相関関係,あるいは負の相関関係にあるトランスクリプトーム・シグネチャーの同定


英語
Identification of transcriptomic signatures that positively or negatively correlate with clinical outcome of nivolumab monotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的または細胞学的に非小細胞肺癌の診断がついている.
2) 研究担当医師によりnivolumab単剤療法の適応があると判断されている.
3) 腫瘍組織からの直前の新鮮凍結検体がバイオマーカースクリーニングに利用可能である.


英語
1) Subjects with histologically or cytologically-diagnosed NSCLC.
2) Subjects who are judged suitable for nivolumab monotherapy by investigators.
3) Recent fresh frozen tumor samples must be available for biomarker evaluation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ニボルマブ投与の14日前以内にコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬の全身投与が必要な病態である.


英語
1) Subjects with a condition requiring systemic treatment with either systemic corticosteroids or other immunosuppressive medications within 14 days of first nivolumab administration.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
菅原 俊一


英語

ミドルネーム
Shunichi Sugawara

所属組織/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kosei Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan

電話/TEL

81-22-222-6181

Email/Email

swara357@cat-v.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
相羽 智生


英語

ミドルネーム
Tomoiki Aiba

組織名/Organization

日本語
仙台厚生病院


英語
Sendai Kosei Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15


英語
4-15, Hirosemachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagai-ken, Japan

電話/TEL

81-22-222-6181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomowithkk@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sendai Kosei Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
仙台厚生病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所 ヘルスインテリジェンスセンター 健康医療計算科学分野
東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 生命システム観測分野


英語
Division of Health Medical Computational Science, Health Intelligence Center, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Laboratory of Systems Genomics, Department of Computational Biology and Medical Sciences,
Graduate School of Frontier Sciences, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

仙台厚生病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030878


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030878


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名