UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026924
受付番号 R000030886
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/10
最終更新日 2017/11/08 10:11:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究


英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究


英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究


英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究


英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー型認知症治療薬であるメマンチン塩酸塩及びコリンエステラーゼ阻害薬が向精神薬の処方に及ぼす影響について,臨床データベースを用いて分析する


英語
Analyze using a clinical database the effects of memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor, both treatments for Alzheimer's type dementia, on the use prescription of psychotropic medicine.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬剤使用実態調査


英語
Drug Utilization Study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メマンチン塩酸塩処方開始の52週前から処方開始日の前日までの期間と,メマンチン塩酸塩処方開始日から52週後もしくは曝露終了日までの期間における,向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,催眠薬)の処方患者割合の経時推移。


英語
Temporal change in the percentage of patients to which psychotropic drugs (antipsychotic, antidepressant, antianxiety and hypnotic drugs) are prescribed from 52 weeks before the start of prescription to the day before the prescription of memantine hydrochloride start date, and from the start of prescription of memantine hydrochloride to 52 weeks after or end of exposure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コリンエステラーゼ阻害薬処方開始の52週前から処方開始日の前日までの期間と,コリンエステラーゼ阻害薬処方開始日から52週後もしくは曝露終了日までの期間における,向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,催眠薬)の処方患者割合の経時推移。


英語
Temporal change in the percentage of patients to which psychotropic drugs (antipsychotic, antidepressant, antianxiety and hypnotic drugs) are prescribed from 52 weeks before the start of prescription to the day before the prescription of cholinesterase inhibitor start date, and from the start of prescription of cholinesterase inhibitor to 52 weeks after or end of exposure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学医学部附属病院で西暦2010年1月1日~西暦2016年9月30日の期間に抗アルツハイマー型認知症薬であるメマンチン塩酸塩,ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,リバスチグミンのいずれかが処方された患者を対象とする。
(1)研究期間(2010年1月1日~2016年9月30日)中の医療記録が得られている患者
(2)対象医薬品が処方されている患者。なお,対象医薬品とはメマンチン塩酸塩,ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,リバスチグミンのいずれかとする
(3)適格性判定日(研究期間のうち医療記録を有する期間の起点となる日)の52週後以降で,最も早い時点の対象医薬品の処方を「初回処方」と定義し,初回処方時点で60歳以上の患者


英語
Patients of the Nihon University hospital, that were prescribed anti-Alzheimer drugs memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide or rivastigmine, between January 1, 2010 and September 30, 2016.
(1) Patients with medical records during the research period (January 1, 2010 - September 30, 2016)
(2) Patients to whom memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide or rivastigmine is prescribed.
(3) Patients who are 60 years of age or older at the time of "initial prescription" where initial prescription" is defined as the earliest prescription of one of the said Alzheimer drugs 52 or more weeks after the eligibility judgement date earlier day with a medical record within the research period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)初回処方日の1日前から52週前の間に医療記録が認められない患者
(2)初回処方日が2015年10月1日以降の患者
(3)初回処方日の前日から52週前の間に同一成分の対象医薬品の処方がある患者。ただし,コリンエステラーゼ阻害薬群の場合は,初回処方日の前日から52週前の間にコリンエステラーゼ阻害薬の処方のある患者
(4)レビー小体型認知症患者
(5)メマンチン塩酸塩とコリンエステラーゼ阻害薬が同一の日に初回処方された患者
(6)PDC(proportion of days covered/調査期間中の処方日数の割合)が80%未満の患者


英語
(1) Patients without a medical record between one day and 52 weeks before the date of initial prescription.
(2) Patients whose initial prescription day is October 1, 2015 or later.
(3) Patient who were prescribed an Anti-Alzheimer drug of the identical active ingredient between the day before to 52 weeks before the initial prescription date.
(4) Lewy body type dementia patients.
(5) Patients to whom memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor were initially prescribed on the same day.
(6) Patients with PDC (proportion of days covered i.e. percentage of days prescribed during the survey period) less than 80%.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅井 聰


英語

ミドルネーム
Satoshi Asai

所属組織/Organization

日本語
学校法人日本大学


英語
Nihon University

所属部署/Division name

日本語
医学部 生体機能医学系 薬理学分野,医学部 臨床試験研究センター


英語
Division of Pharmacology, Department of Biomedical Sciences, Nihon University School of Medicine Clinical Trials Research Center, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1 日本大学医学部 臨床試験研究センター


英語
Medical Faculty Clinical Trial Center 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111(2770)

Email/Email

asai.satoshi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅井 聰


英語

ミドルネーム
Satoshi Asai

組織名/Organization

日本語
学校法人日本大学


英語
Nihon University

部署名/Division name

日本語
医学部 臨床試験研究センター


英語
Medical Faculty Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1 日本大学医学部 臨床試験研究センター


英語
Medical Faculty Clinical Trial Center 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111(2770)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asai.satoshi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
学校法人日本大学 医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
メマンチン塩酸塩処方開始前後52週間における向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,および催眠薬)使用患者割合の推移を主要評価項目とし,セグメント回帰分析を行った。コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,またはリパスチグミン)に関しても,副次評価項目として同様に解析した。対象アルツハイマー型認知症患者はメマンチン塩酸塩群198例,コリンエステラーゼ阻害薬群545例であった。
メマンチン塩酸塩初回処方前後における,向精神楽使用患者割合の推移に関する回帰直線の傾きの差は,抗精神病薬で-0.74[95%信頼区間(CI):-1.01,-0.47],抗うつ薬で-0.29[95%CI:-0.47,-0.11],および催眠薬で-1.01[95%CI:-1.33,-0.69]であり,メマンチン塩酸塩処方によりこれら薬剤の使用患者割合は経時的に減少した。抗不安薬については,メマンチン塩酸塩処方により使用の増減はほとんど認められなかった(回帰直線の傾きの差:0.09[95%CI:-0.08,0.25])。
アルツハイマー型認知症患者では,メマンチン塩酸塩処方により抗精神病薬,抗うつ薬,および催眠薬の使用患者割合は経時的に減少した。これらの傾向にはコリンエステラーゼ阻害薬処方開始後の場合と違いがみられ,メマンチン塩酸塩が向精神薬の使用状況に及ぼす影響は,コリンエステラーゼ阻害薬とは異なると考えられた。


英語
Segmented regression analysis was performed with the changes in percentage of patients using psychotropic drugs (antipsychotics, antidepressants, anxiolytics, and hypnotics) 52 weeks before and after initial memantine prescription as the primary endpoint, and similarly for cholinesterase inhibitors (donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide, or rivastigmine) as secondary endpoints. There were 198 patients with Alzheimer's disease in the memantine group and 545 in the cholinesterase inhibitors group.
Difference in the slope of the regression line for proportions of patients using psychotropic drug before and after initial memantine was -0.74[95% confidence interval(CI):-1.01,-0.47] for antipsychotics,-0.29[95%CI:-0.47,-0.11] for antidepressants, and -1.01[95%CI:-1.33,-0.69] for hypnotics, and the proportion of patients using these drugs decreased over time with memantine prescription. Little change in anxiolytics use was observed (difference in the linear regression slope: 0.09[95%CI:-0.08,0.25]).
The proportion of Alzheimer's disease patients using antipsychotics, antidepressants, and hypnotics decreased over time after memantine initiation. These trends differ from those for cholinesterase inhibitors, suggesting memantine is distinct from cholinesterase inhibitors in the effects on the psychotropic drug usage.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アルツハイマー型認知症治療薬の向精神薬投与への影響については,英国のClinical Practice Research Datalink(CPRD)を用いたコホート研究において,メマンチン処方開始から抗精神病薬の処方が減少したと報告されているが,本邦においては明確なエビデンスはない。
そこで今回,英国の先行研究を参考に,本邦におけるアルツハイマー型認知症治療薬であるメマンチン塩酸塩及びコリンエステラーゼ阻害薬が向精神薬の処方に及ぼす影響について,臨床データベースを用いて分析する。


英語
Regarding the effect of Anti-Alzheimer drug treatment on psychotropic drug administration, decreased prescription of antipsychotics after commencement of memantine prescription has been reported in a cohort study using British Clinical Practice Research Datalink (CPRD). However, there is no clear evidence in Japan.
Therefore, with reference to previous studies in the UK, we will analyze the effects of memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor, which are treatments for Alzheimer's type dementia in Japan, on the prescription of psychotropic medicine using a clinical database.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 10

最終更新日/Last modified on

2017 11 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/10/10 実施計画書(メマンチン)_18.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名