UMIN試験ID | UMIN000026924 |
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受付番号 | R000030886 |
科学的試験名 | アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/10 |
最終更新日 | 2017/11/08 10:11:01 |
日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究
英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究
英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
日本語
アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究
英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
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アルツハイマー型認知症患者におけるメマンチン塩酸塩と向精神薬の併用に関する研究
英語
Study on concomitant use of memantine and antipsychotic drugs in patients with Alzheimer's disease
日本/Japan |
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アルツハイマー型認知症
英語
Alzheimer's disease
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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アルツハイマー型認知症治療薬であるメマンチン塩酸塩及びコリンエステラーゼ阻害薬が向精神薬の処方に及ぼす影響について,臨床データベースを用いて分析する
英語
Analyze using a clinical database the effects of memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor, both treatments for Alzheimer's type dementia, on the use prescription of psychotropic medicine.
その他/Others
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薬剤使用実態調査
英語
Drug Utilization Study
日本語
メマンチン塩酸塩処方開始の52週前から処方開始日の前日までの期間と,メマンチン塩酸塩処方開始日から52週後もしくは曝露終了日までの期間における,向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,催眠薬)の処方患者割合の経時推移。
英語
Temporal change in the percentage of patients to which psychotropic drugs (antipsychotic, antidepressant, antianxiety and hypnotic drugs) are prescribed from 52 weeks before the start of prescription to the day before the prescription of memantine hydrochloride start date, and from the start of prescription of memantine hydrochloride to 52 weeks after or end of exposure.
日本語
コリンエステラーゼ阻害薬処方開始の52週前から処方開始日の前日までの期間と,コリンエステラーゼ阻害薬処方開始日から52週後もしくは曝露終了日までの期間における,向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,催眠薬)の処方患者割合の経時推移。
英語
Temporal change in the percentage of patients to which psychotropic drugs (antipsychotic, antidepressant, antianxiety and hypnotic drugs) are prescribed from 52 weeks before the start of prescription to the day before the prescription of cholinesterase inhibitor start date, and from the start of prescription of cholinesterase inhibitor to 52 weeks after or end of exposure.
観察/Observational
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60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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日本大学医学部附属病院で西暦2010年1月1日~西暦2016年9月30日の期間に抗アルツハイマー型認知症薬であるメマンチン塩酸塩,ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,リバスチグミンのいずれかが処方された患者を対象とする。
(1)研究期間(2010年1月1日~2016年9月30日)中の医療記録が得られている患者
(2)対象医薬品が処方されている患者。なお,対象医薬品とはメマンチン塩酸塩,ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,リバスチグミンのいずれかとする
(3)適格性判定日(研究期間のうち医療記録を有する期間の起点となる日)の52週後以降で,最も早い時点の対象医薬品の処方を「初回処方」と定義し,初回処方時点で60歳以上の患者
英語
Patients of the Nihon University hospital, that were prescribed anti-Alzheimer drugs memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide or rivastigmine, between January 1, 2010 and September 30, 2016.
(1) Patients with medical records during the research period (January 1, 2010 - September 30, 2016)
(2) Patients to whom memantine hydrochloride, donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide or rivastigmine is prescribed.
(3) Patients who are 60 years of age or older at the time of "initial prescription" where initial prescription" is defined as the earliest prescription of one of the said Alzheimer drugs 52 or more weeks after the eligibility judgement date earlier day with a medical record within the research period.
日本語
(1)初回処方日の1日前から52週前の間に医療記録が認められない患者
(2)初回処方日が2015年10月1日以降の患者
(3)初回処方日の前日から52週前の間に同一成分の対象医薬品の処方がある患者。ただし,コリンエステラーゼ阻害薬群の場合は,初回処方日の前日から52週前の間にコリンエステラーゼ阻害薬の処方のある患者
(4)レビー小体型認知症患者
(5)メマンチン塩酸塩とコリンエステラーゼ阻害薬が同一の日に初回処方された患者
(6)PDC(proportion of days covered/調査期間中の処方日数の割合)が80%未満の患者
英語
(1) Patients without a medical record between one day and 52 weeks before the date of initial prescription.
(2) Patients whose initial prescription day is October 1, 2015 or later.
(3) Patient who were prescribed an Anti-Alzheimer drug of the identical active ingredient between the day before to 52 weeks before the initial prescription date.
(4) Lewy body type dementia patients.
(5) Patients to whom memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor were initially prescribed on the same day.
(6) Patients with PDC (proportion of days covered i.e. percentage of days prescribed during the survey period) less than 80%.
200
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅井 聰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Asai |
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学校法人日本大学
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Nihon University
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医学部 生体機能医学系 薬理学分野,医学部 臨床試験研究センター
英語
Division of Pharmacology, Department of Biomedical Sciences, Nihon University School of Medicine Clinical Trials Research Center, School of Medicine
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東京都板橋区大谷口上町30-1 日本大学医学部 臨床試験研究センター
英語
Medical Faculty Clinical Trial Center 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111(2770)
asai.satoshi@nihon-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅井 聰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Asai |
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学校法人日本大学
英語
Nihon University
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医学部 臨床試験研究センター
英語
Medical Faculty Clinical Trial Center
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東京都板橋区大谷口上町30-1 日本大学医学部 臨床試験研究センター
英語
Medical Faculty Clinical Trial Center 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
03-3972-8111(2770)
asai.satoshi@nihon-u.ac.jp
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その他
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Nihon University School of Medicine
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学校法人日本大学 医学部
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その他
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DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
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第一三共株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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メマンチン塩酸塩処方開始前後52週間における向精神薬(抗精神病薬,抗うつ薬,抗不安薬,および催眠薬)使用患者割合の推移を主要評価項目とし,セグメント回帰分析を行った。コリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル塩酸塩,ガランタミン臭化水素酸塩,またはリパスチグミン)に関しても,副次評価項目として同様に解析した。対象アルツハイマー型認知症患者はメマンチン塩酸塩群198例,コリンエステラーゼ阻害薬群545例であった。
メマンチン塩酸塩初回処方前後における,向精神楽使用患者割合の推移に関する回帰直線の傾きの差は,抗精神病薬で-0.74[95%信頼区間(CI):-1.01,-0.47],抗うつ薬で-0.29[95%CI:-0.47,-0.11],および催眠薬で-1.01[95%CI:-1.33,-0.69]であり,メマンチン塩酸塩処方によりこれら薬剤の使用患者割合は経時的に減少した。抗不安薬については,メマンチン塩酸塩処方により使用の増減はほとんど認められなかった(回帰直線の傾きの差:0.09[95%CI:-0.08,0.25])。
アルツハイマー型認知症患者では,メマンチン塩酸塩処方により抗精神病薬,抗うつ薬,および催眠薬の使用患者割合は経時的に減少した。これらの傾向にはコリンエステラーゼ阻害薬処方開始後の場合と違いがみられ,メマンチン塩酸塩が向精神薬の使用状況に及ぼす影響は,コリンエステラーゼ阻害薬とは異なると考えられた。
英語
Segmented regression analysis was performed with the changes in percentage of patients using psychotropic drugs (antipsychotics, antidepressants, anxiolytics, and hypnotics) 52 weeks before and after initial memantine prescription as the primary endpoint, and similarly for cholinesterase inhibitors (donepezil hydrochloride, galantamine hydrobromide, or rivastigmine) as secondary endpoints. There were 198 patients with Alzheimer's disease in the memantine group and 545 in the cholinesterase inhibitors group.
Difference in the slope of the regression line for proportions of patients using psychotropic drug before and after initial memantine was -0.74[95% confidence interval(CI):-1.01,-0.47] for antipsychotics,-0.29[95%CI:-0.47,-0.11] for antidepressants, and -1.01[95%CI:-1.33,-0.69] for hypnotics, and the proportion of patients using these drugs decreased over time with memantine prescription. Little change in anxiolytics use was observed (difference in the linear regression slope: 0.09[95%CI:-0.08,0.25]).
The proportion of Alzheimer's disease patients using antipsychotics, antidepressants, and hypnotics decreased over time after memantine initiation. These trends differ from those for cholinesterase inhibitors, suggesting memantine is distinct from cholinesterase inhibitors in the effects on the psychotropic drug usage.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
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アルツハイマー型認知症治療薬の向精神薬投与への影響については,英国のClinical Practice Research Datalink(CPRD)を用いたコホート研究において,メマンチン処方開始から抗精神病薬の処方が減少したと報告されているが,本邦においては明確なエビデンスはない。
そこで今回,英国の先行研究を参考に,本邦におけるアルツハイマー型認知症治療薬であるメマンチン塩酸塩及びコリンエステラーゼ阻害薬が向精神薬の処方に及ぼす影響について,臨床データベースを用いて分析する。
英語
Regarding the effect of Anti-Alzheimer drug treatment on psychotropic drug administration, decreased prescription of antipsychotics after commencement of memantine prescription has been reported in a cohort study using British Clinical Practice Research Datalink (CPRD). However, there is no clear evidence in Japan.
Therefore, with reference to previous studies in the UK, we will analyze the effects of memantine hydrochloride and cholinesterase inhibitor, which are treatments for Alzheimer's type dementia in Japan, on the prescription of psychotropic medicine using a clinical database.
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030886
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030886
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/10/10 | 実施計画書(メマンチン)_18.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |