UMIN試験ID | UMIN000026965 |
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受付番号 | R000030887 |
科学的試験名 | 初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法 第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/12 |
最終更新日 | 2019/04/15 13:36:39 |
日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合WT1ペプチドワクチン療法
第II相試験
英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.
日本/Japan |
日本語
膠芽腫
英語
Glioblastoma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
初発膠芽腫における手術、化学放射線療法後の維持療法として、標準的治療となっているテモゾロミドに加えて3種混合WT1ペプチドワクチンを併用投与する試験で、テモゾロミドと3種混合WT1ペプチドワクチン併用療法の有用性を検討する。
英語
Efficacy and safety of adjuvant therapy for primary glioblastoma using WT1 peptide vaccine in combination with temozolomide.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival time
日本語
1)安全性
2)全生存期間
英語
1) Safety
2) Overall survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
WT1ワクチン
3種類のWT1ペプチド(126: 2.0mg, m235: 2.0mg, 332: 2.0mg)とMontanide ISA-51アジュバントとを重量比 1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4か所に分ける。)
WT1ワクチンの投与計画
維持療法のテモゾロミド開始日に合わせてWT1ワクチンを開始する。
投与スケジュール
1コースから3コース目まで2週毎 (各コースのday1, 15)に投与 (計6回)
4コースから13コースまで4週毎 (各コースのday 1)に投与 (小計10回、開始から計16回)
14コースから24コースまで8週毎(隔回コースのday1)に投与 (小計6回、開始から計22回)
英語
We use three kinds of WT1 peptides. The patient is intradermally injected with the mixture of WT1 peptides emulsified with Montanide ISA51 adjuvant.The WT1 vaccination was scheduled to be started at the timing of maintenance temozolomide and performed 22 times at 2~8 week intervals between 2 years.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膠芽腫であることが組織学的に証明されている患者
2)1)の病名を告知されている患者
3)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。
4)髄膜播種を有さない患者
5)HLA型がHLA-A*24:02またはHLA-A*02:01を有する患者
6)測定可能病変の有無は問わない
7) 20歳以上79歳以下の患者
8)Performance status (PS)が0~2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
9)手術、術後補助放射線化学療法を終了している。
10)主要臓器機能の機能が保持されている患者
11)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
12)本試験参加について文書による本登録同意が本人より得られた患者。但し本人が脳腫瘍による麻痺のため署名が困難な場合は代理人による代筆も可とする。
英語
1. Diagnosed as malignant glioma
2. Informed about his diagnosis
3. WT1 expression in malignant cells
4. Dissemination negative
5. HLA-A*2402 or HLA-A*0201 positive
6. Require no evaluable diaseas
7. Aged 20 and over, and 79 and under
8. Performance Status (ECOG) 0-2
9. Followed by Operation, Radiation and Temozolomide
10. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 50,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
4) Serum AST/GOT less than 100IU/L
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
11. Survival period is expected more than 3 months
12. Informed consent has been obtained
日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)活動性の重複癌を有する患者
6)骨髄異形成症候群(MDS)、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患(MDS/MPD)および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
7)妊娠、授乳婦である患者
8)ダカルバジンに対して過敏症の既往歴のある患者
9)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There are other malignancies.
6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
7. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
8. Pregnant or lactating woman
9. Allergic histry for dacarbazine
10. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
35
日本語
名 | 坪井 |
ミドルネーム | |
姓 | 昭博 |
英語
名 | Tsuboi |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
癌ワクチン療法学寄附講座
英語
Department of Cancer Immunotherapy
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-3676
tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp
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名 | 坪井 |
ミドルネーム | |
姓 | 昭博 |
英語
名 | Tsuboi |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
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癌ワクチン療法学寄附講座
英語
Department of Cancer Immunotherapy
565-0871
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6879-3676
tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Department of Cancer Immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine
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大阪大学大学院医学系研究科
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癌ワクチン療法学寄附講座
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英語
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その他
英語
Donation
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寄附講座寄附金
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その他/Other
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英語
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大阪大学 臨床試験センター
英語
Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan
06-6233-3188
acr-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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