UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000026965
受付番号	R000030887
科学的試験名	初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合ＷＴ１ペプチドワクチン療法第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/04/12
最終更新日	2019/04/15 13:36:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合ＷＴ１ペプチドワクチン療法
第II相試験

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合ＷＴ１ペプチドワクチン療法
第II相試験

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合ＷＴ１ペプチドワクチン療法
第II相試験

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初発膠芽腫に対するテモゾロミド併用3種混合ＷＴ１ペプチドワクチン療法
第II相試験

英語
Phase II clinical trial of WT1 peptide-based vaccine combined with Temozoromide for patients with glioblastoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発膠芽腫における手術、化学放射線療法後の維持療法として、標準的治療となっているテモゾロミドに加えて3種混合WT1ペプチドワクチンを併用投与する試験で、テモゾロミドと3種混合WT1ペプチドワクチン併用療法の有用性を検討する。

英語
Efficacy and safety of adjuvant therapy for primary glioblastoma using WT1 peptide vaccine in combination with temozolomide.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）安全性
２）全生存期間

英語
1) Safety
2) Overall survival time

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）膠芽腫であることが組織学的に証明されている患者
2）1）の病名を告知されている患者
3）1）の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが証明されている患者。
4）髄膜播種を有さない患者
5）HLA型がHLA-A*24:02またはHLA-A*02:01を有する患者
6）測定可能病変の有無は問わない
7) 20歳以上79歳以下の患者
8）Performance status (PS)が0～2の患者。ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPSが3, 4の患者は試験分担医師の判断で試験遂行可能と判断できる場合は可とする。
9）手術、術後補助放射線化学療法を終了している。
10）主要臓器機能の機能が保持されている患者
11）3ヶ月以上の生存が期待されている患者
12）本試験参加について文書による本登録同意が本人より得られた患者。但し本人が脳腫瘍による麻痺のため署名が困難な場合は代理人による代筆も可とする。

英語
1. Diagnosed as malignant glioma
2. Informed about his diagnosis
3. WT1 expression in malignant cells
4. Dissemination negative
5. HLA-A*2402 or HLA-A*0201 positive
6. Require no evaluable diaseas
7. Aged 20 and over, and 79 and under
8. Performance Status (ECOG) 0-2
9. Followed by Operation, Radiation and Temozolomide
10. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 50,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
4) Serum AST/GOT less than 100IU/L
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
11. Survival period is expected more than 3 months
12. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者
3）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする。
4）消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。）
5）活動性の重複癌を有する患者
6）骨髄異形成症候群（MDS）、骨髄異形成/骨髄増殖性疾患（MDS/MPD）および慢性骨髄性白血病などの骨髄増殖性疾患（MPD）を合併する患者
7）妊娠、授乳婦である患者　
8）ダカルバジンに対して過敏症の既往歴のある患者
9）その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There are other malignancies.
6. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
7. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
8. Pregnant or lactating woman
9. Allergic histry for dacarbazine
10. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名坪井

ミドルネーム

姓昭博

英語

名 Tsuboi

ミドルネーム

姓 Akihiro

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
癌ワクチン療法学寄附講座

英語
Department of Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-3676

Email/Email

tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名坪井

ミドルネーム

姓昭博

英語

名 Tsuboi

ミドルネーム

姓 Akihiro

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学寄附講座

英語
Department of Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuboi@cit.med.osaka-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Cancer Immunotherapy, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
癌ワクチン療法学寄附講座

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄附講座寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学　臨床試験センター

英語
Academic Clinical Research Center of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/Tel

06-6233-3188

Email/Email

acr-jim@dmi.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 04 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 05 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 04 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 04 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030887

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030887

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）