UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy Combined with Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療 (iROCK1605PA)

英語
Carbon-ion Radiotherapy wih Gemcitabine for Pancreatic Cancer (iROCK1605PA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-ion Radiotherapy Combined with Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するゲムシタビン併用炭素イオン線治療 (iROCK1605PA)

英語
Carbon-ion Radiotherapy wih Gemcitabine for Pancreatic Cancer (iROCK1605PA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
Locally Advanced Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける局所進行膵臓癌患者を対象に，効果および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for locally advanced pancreatic cancer in Kanagawa Cancer Center

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間 (観察期間3年)

英語
Three-year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 局所制御期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象発生割合

英語
1) Local control period
2) Progression free period
3) Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療
1日1回4.6Gy(RBE)、合計12回、総線量55.2Gy(RBE)
化学療法
ゲムシタビンは１回1000mg/m2を週１回投与を3週連続し、４週目は休薬する。

英語
Carbon-ion radiotherapy with a total of 55.2Gy(RBE), consisting of 12 fractions for 4.6Gy(RBE) each
Chemotherapy with gemcitabine (1000mg/m2/week) for 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診(*1)あるいは組織診で膵臓原発の浸潤性膵管癌と診断された症例
*1: 細胞診の場合はclassIVまたはVを適格とする
2) 画像診断により遠隔転移がない（N0-1M0）と診断されている
3) 上腹部CTもしくはMRIにて、T4(UICC)「腹腔動脈幹もしくは上腸間膜動脈への浸潤あり」と診断される
4) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下
5) Performance Status(ECOG)は0-2である
6) 膵癌に対する外科的切除術(*2)・化学療法・放射線療法の前治療歴のないもの
*2: 単開腹術、胃空腸吻合術、胆管空腸吻合術を除く
7) 以下の条件をすべて満たす。すべての検査項目は登録前7日以内の最新の検査値を用いる。登録日の１週間前の同じ曜日の検査は許容する
(a) 白血球数≧3500 /mm³
(b) ヘモグロビン≧9.0 g/dl
(c) 血小板数≧100000 /mm³
(d) アルブミン≧3.0 g/dl
(e) 総ビリルビン
減黄処理なしの場合：≦2 mg/dl
減黄処理ありの場合：≦3 mg/dl
(f) GOT (AST)
減黄処理なしの場合：≦100 IU
減黄処理ありの場合：≦150 IU
(g) 血清クレアチニン≦1.2 mg/dl
8) 他の先進医療Bなどの臨床試験と適格性が重複しない（先進医療Bにも適格となる場合は先進医療Bを優先する）
9) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている

英語
1) Diagnosed as invasive pancreatic ductal adenocarcinoma by cytology (*1) or histopathology
*1: Class IV or V for cytology
2) No metastasis found by imaging studies: N0-1M0
3) Invasion into celiac trunk or superior mesenteric artery observed in abdominal CT or MRI: T4(UICC)
4) 20 years old or older and 80 years old or less of age at trial registration
5) 0 to 2 of Performance Status(ECOG)
6) No prior treatment of surgical resection (*2), chemotherapy or radiotherapy for pancreatic cancer
*2: Except for single laparotomy, gastrojejunostomy and choledochojejunostomy
7) Patients fulfilled all the following criteria of clinical laboratory. The clinical laboratory test should be performed within 7 day before registration.
(a) 3500/mm³ or more of white blood cell count
(b) 9.0g/dl or more of hemoglobin concentration
(c) 100000/mm³ or more of platelet count
(d) 3.0g/dL or more of albumin
(e) Total bilirubin
*2 mg/dl or more if subjects underwent no biliary drainage
*3 mg/dl or more if subjects underwent biliary drainage
(f) GOT (AST)
*100 IU or more if subjects underwent no biliary drainage
*150 IU or more if subjects underwent biliary drainage
(g) 1.2mg/dL or less of serum creatinine
8) No eligibility for other clinical studies on the Advanced Medical Care B(Senshin-Iryo B)
9) Obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の規準を満たす消化管への直接浸潤がある
(a) 上部消化管内視鏡検査にて胃や十二指腸に明らかな浸潤所見を認める
(b) CT等の画像所見にて内腔に突出する消化管浸潤所見がある
2) 腹部骨盤CTにて腹水を認める
3) 消化管潰瘍（胃、十二指腸）がある（ただし、潰瘍瘢痕は除く）
4) 閉塞性黄疸に対して金属ステントを使用している
5) 照射領域に解放創あるいは活動性で難知性の感染を有する
6) 重篤な合併症（重篤な脳血管障害、コントロール不良の糖尿病、重篤な心疾患、狭心症、３ヶ月以内の心筋梗塞、重篤な肝障害、重篤な精神病など）を有する。
7) 他臓器に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
8) 当該照射部位に放射線治療の既往がある
9) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例

英語
1) Finding of direct invasion in gastrointestinal duct as followings:
(a) Obvious finding of invasion in the stomach or duodenum in gastrointestinal endoscopy
(b) Invasive lesion protruding inside of gastrointestine in imaging studies such as computed tomography (CT)
2) Ascites found by the abdominal-pelvic CT
3) Gastric or duodenal ulcer except for ulcer scar
4) Patient with metallic stent for occlusive jaundice
5) Open wound or active and intractable infection in the target lesion of irradiation
6) Severe complications such as severe stroke, diabetes, heart disease, angina, myocardial infarction developed within 3 months, severe liver dysfunction and psychologic disease
7) Active double cancer including concurrent or metachronous tumor within two years, except for lesion equivalent to carcinoma in situ or intramucosal cancer which is completely treated by local therapeutic procedure.
8) Previous history of radiotherapy for targeted lesion
9) Conditions that attending physicians consider unsuitable for this clinical study due to medical or psychological issues

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科

英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター

英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture, JAPAN

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
N/A

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
N/A

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
施設の都合により本研究は中止となった。

英語
This clinical trial was terminated for reasons of the facility.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030898

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