UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

英語
Efficacy of Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma in patients with coronary artery disease estImated by optical coherence tomography trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALTAIR trial

英語
ALTAIR trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患における脆弱性プラークに与えるアリロクマブの効果を光干渉断層法で評価する単施設、ランダム化、非盲検、並行群間比較試験

英語
Efficacy of Alirocumab for Thin-cap fibroatheroma in patients with coronary artery disease estImated by optical coherence tomography trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALTAIR trial

英語
ALTAIR trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患における脆弱性プラーク

英語
vulnerable plaque in patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、冠動脈疾患患者における脆弱性プラークに対し、スタチン単独投与に比して、アリロクマブ追加投与がより強い安定化効果を発揮するかを検証することである。

英語
the purpose of this study is to show that alirocumab with statin therapy have a stronger stabilizing effect on vulnerable plaque in coronary artery disease than statin alone administration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラークの線維性被膜の厚さの変化量

英語
the difference of fibrous cap thickness from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリロクマブ群:アリロクマブ75mg 2週間ごとの投与をスタチン療法（ロスバスタチン10mg/日、国内で承認されたスタチンの用法・用量の最大用量）に併用する。

英語
Patients in the alirocumab arm will receive subcutaneous alirocumab 75 mg every 2 weeks (Q2W) in addition to statin therapy (rosuvastatin 10 mg/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群: ロスバスタチン10mg/日、及びスタチン以外の脂質低下療法を継続する。LDL-C管理目標値は70 mg/dL 未満に設定する。

英語
Patients in the standard-of-care arm will receive rosuvastatin 10 mg/day, with initiation and/or dose adjustment of non-statin lipid-lowering drugs to achieve an LDL-C target <70 mg/dL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準：下記の1-5をすべて満たす患者
1: ACS（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）または安定狭心症（stable angina pectoris: sAP）によりPCIを施行された患者
2: PCI前からスタチン療法を受けていたまたはPCI後からスタチン療法が開始された
患者。
3: PCI施行時に解析可能なOCT像が得られ、脆弱性プラークを認めた患者
4: PCI施行時点で 20歳以上の患者
5:本人より文書による同意が得られた患者

英語
ALTAIR employs the following eligibility criteria:
1: Patients who underwent PCI for ACS or stable coronary heart disease
2: Patients who have been treated stain therapy or who have been started statin therapy after PCI
3: Patients who have been detected TCFA by OCT at PCI
4: Patients aged more than or equal 20 years old at PCI
5: Patients who agree to be enrolled in the trial giving signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する患者は対象として除外する
1: 抗PCSK9モノクローナル抗体の投与を1回以上受けたことのある患者
2: PCI施行時からランダム化Visitまでの間にコントロール不良の高血圧（収縮期血圧 180 mmHg超又は拡張期血圧 110 mmHg 超が複数回測定されること）がみられた患者
3: ランダム化時にLDL-C値が70mg/dl未満の患者
4: 使用薬剤へのアレルギー薬剤過敏体質の患者
5: 出血性脳卒中の既往がある患者
6: 抗癌剤の治療を受けている患者
7: LDL アフェレーシスを受けている患者
8: 重篤な肝および腎機能障害のある患者
9: ロスバスタチンの国内添付文書に記載された警告、禁忌のいずれか抵触する患者
10: アリロクマブの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
11: 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
12: その他、本研究の担当医師が不適当と判断した患者

英語
Exclusion criteria are follows;
1: Patients who have been treated previously with at least one dose of any anti-PCSK9 monoclonal antibody
2: Patients had uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg) between the time of PCI and randomization visit
3: Patients with LDL-C <70 mg/dL
4: Known hypersensitivity to alirocumab or rosuvastatin
5: Known history of hemorrhagic stroke
6: Currently under treatment for cancer
7: Patients on lipoprotein apheresis
8: Patients with severe liver or renal dysfunction
9: All contraindications to rosuvastatin as displayed in the respective national product labeling for these treatments
10: All contraindications to alirocumab as displayed in the respective national product labeling for these treatments
11: Pregnant or breast-feeding women
12: Considered by the investigator as inappropriate for this study for any reason

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛雅
ミドルネーム
姓	大竹

英語

名	Hiromasa
ミドルネーム
姓	Otake

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5846

Email/Email

hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	杉崎

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Sugizaki

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

catheg@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター　倫理審査委員会事務局

英語
Kobe university hospital clinical research centor

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

ccrspprt@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030903

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