UMIN試験ID | UMIN000026954 |
---|---|
受付番号 | R000030913 |
科学的試験名 | 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/17 |
最終更新日 | 2020/04/16 08:56:37 |
日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性乳癌に対するdose-dense 化学療法の日本人における忍容性を検討する。
英語
To evaluate the feasibility of dose dense chemotherapy in Japanese breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率、安全性
英語
Completion rate of treatment, safety
日本語
無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療効果予測因子の解析
英語
Disease free survival, overall survival, dose intensity, exploratory study to determine predictive factors of efficacy of dose dense chemotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アンスラサイクリン、タキサンの逐次投与
アンスラサイクリン(①または②)
①dose-dence AC(ddAC)療法:
Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行
②dose-dence EC(ddEC)療法:
Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行
タキサン(③、ただし④も許容)
③weekly Paclitaxel療法:
Paclitaxel 80 mg/m2, day1
7日毎投与を12コース施行
④dose-dence Paclitaxel(ddPTX)療法:
PTX 175 mg/m2, day1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行
英語
Anthracycline followed by taxane
Anthracyclin (1 or 2)
1) dose dense AC (ddAC);
Day1 Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles
2) dose dense EC (ddEC);
Day1 Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles
Taxane (3 or 4)
3) weekly Paclitaxel:
Day1 Paclitaxel 80 mg/m2
weekly, 12 cycles
4) dd-PTX:
Day1 PTX 175 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
2) 病期がI-IIIで、術前・術後化学療法の適応がある
3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性
4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている
6) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Invasive ductal carcinoma
2. Stage I-III
3. Age >=20 and 75=<
4. ECOG PS 0 or 1
5. Vital organ functions are preserved
6. Written IC
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん)
2) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
3) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全、心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併
4) コントロール不良な高血圧の合併
5) コントロール不良な糖尿病の合併
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
3. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
4. Poorly controlled hypertension
5. Poorly controlled diabetes
6. Pregnancy
7. Ineligible to the trial based on decision of an investigator
30
日本語
名 | 佳菜子 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Kanako |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Oncology
5148507
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
059-232-1111
kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | 裕靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 小田 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Oda |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Oncology
5148507
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-232-1111
h-oda@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Mie University Hospital
日本語
三重大学医学部附属病院
日本語
腫瘍内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Donation for research from hospitals
日本語
奨学寄附金(企業以外)
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
英語
Mie University Hospital Clinical Research Review Board
日本語
三重県津市江戸橋2丁目174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
059-231-5045
s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
三重大学医学部附属病院
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030913
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030913
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |