UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026954
受付番号 R000030913
科学的試験名 原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2020/04/16 08:56:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study


英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study


英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study


英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対するdose-dense化学療法のfeasibility study


英語
Feasibility study of dose dense chemotherapy for primary breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌に対するdose-dense 化学療法の日本人における忍容性を検討する。


英語
To evaluate the feasibility of dose dense chemotherapy in Japanese breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率、安全性


英語
Completion rate of treatment, safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、全生存期間、dose intensity、治療効果予測因子の解析


英語
Disease free survival, overall survival, dose intensity, exploratory study to determine predictive factors of efficacy of dose dense chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンスラサイクリン、タキサンの逐次投与

アンスラサイクリン(①または②)

①dose-dence AC(ddAC)療法:
Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行

②dose-dence EC(ddEC)療法:
Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行

タキサン(③、ただし④も許容)

③weekly Paclitaxel療法:
Paclitaxel 80 mg/m2, day1
7日毎投与を12コース施行

④dose-dence Paclitaxel(ddPTX)療法:
PTX 175 mg/m2, day1
Pegfilgrastim 3.6 mg, day3
14日毎投与を4コース施行


英語
Anthracycline followed by taxane

Anthracyclin (1 or 2)

1) dose dense AC (ddAC);
Day1 Doxorubicin 60 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

2) dose dense EC (ddEC);
Day1 Epirubicin 90 mg/m2, Cyclophosphamide 600 mg/m2, day 1
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

Taxane (3 or 4)

3) weekly Paclitaxel:
Day1 Paclitaxel 80 mg/m2
weekly, 12 cycles

4) dd-PTX:
Day1 PTX 175 mg/m2
Day3 Pegfilgrastim 3.6 mg
every 2 weeks, 4 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 浸潤性乳癌と組織学的に診断されている原発性乳癌
2) 病期がI-IIIで、術前・術後化学療法の適応がある
3) 治療開始時に20歳以上75歳以下の女性
4) Performance status (PS, ECOG scale): 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている
6) 患者本人から文書による同意が得られている


英語
1. Invasive ductal carcinoma
2. Stage I-III
3. Age >=20 and 75=<
4. ECOG PS 0 or 1
5. Vital organ functions are preserved
6. Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび他臓器浸潤がん)
2) プロトコール治療に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギーの既往
3) 以下の心疾患の既往または合併
うっ血性心不全、心筋梗塞の既往
治療を要する虚血性心疾患、不整脈、弁膜症の合併
4) コントロール不良な高血圧の合併
5) コントロール不良な糖尿病の合併
6)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
7)研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. Active multiple primary cancer (synchronous multiple primary cancer and invasive cancer of other organs)
2. History of drug-related allergy which could hinder planned treatment
3. Any history or complication of following cardiac disorders
- History of congestive heart failure, cardiac infarction
- Complication requires treatment such as: ischemic cardiac disorder, arrhythmia, valvular heart disease
4. Poorly controlled hypertension
5. Poorly controlled diabetes
6. Pregnancy
7. Ineligible to the trial based on decision of an investigator

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳菜子
ミドルネーム
齋藤 


英語
Kanako
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Oncology

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

kana-s@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕靖
ミドルネーム
小田


英語
Hiroyasu
ミドルネーム
Oda

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Oncology

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-oda@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
腫瘍内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Donation for research from hospitals

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
奨学寄附金(企業以外)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Mie University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

s-kenkyu@mo.medic.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 11

最終更新日/Last modified on

2020 04 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030913


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030913


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名