UMIN試験ID | UMIN000027031 |
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受付番号 | R000030927 |
科学的試験名 | 大腸ESD後凝固症候群および遅発性穿孔の発症予防における内視鏡的潰瘍縫縮術の有効性を検証するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/18 |
最終更新日 | 2022/10/22 09:17:44 |
日本語
大腸ESD後凝固症候群および遅発性穿孔の発症予防における内視鏡的潰瘍縫縮術の有効性を検証するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of endoscopic closure vs. non-closure after colon ESD for preventing post-ESD coagulation syndrome and delayed perforation
日本語
CliPEC試験
英語
CliPEC study (endoscopic Clipping closure for preventing Post-ESD Coagulation syndrome and delayed perforation)
日本語
大腸ESD後凝固症候群および遅発性穿孔の発症予防における内視鏡的潰瘍縫縮術の有効性を検証するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of endoscopic closure vs. non-closure after colon ESD for preventing post-ESD coagulation syndrome and delayed perforation
日本語
CliPEC試験
英語
CliPEC study (endoscopic Clipping closure for preventing Post-ESD Coagulation syndrome and delayed perforation)
日本/Japan |
日本語
大腸腺腫、早期大腸癌
英語
colorectal adenoma, early colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸ESD凝固症候群(PECS)および遅発性穿孔の発症予防に対する、大腸ESD後潰瘍縫縮の有効性を検証する
英語
Efficacy of endoscopic clipping closure after colon ESD for preventing PECS and delayed perforation
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
PECS+遅発性穿孔発症率
英語
The rate of PECS and delayed perforation
日本語
PECS発症率、遅発性穿孔率、後出血率、ESD後合併症率
縫縮の技術的成功率、縫縮に要する時間、
PECSの病態の解明(腹痛の程度やCT画像、血液検査値との対比)
英語
The rate of PECS, delayed perforation, delayed bleeding and other complications.
Success rate and treatment time of endoscopic closure.
Elucidation for clinical features of PECS
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
非縫縮
英語
Non-closure
日本語
内視鏡的縫縮
英語
Endoscopic closure
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.大腸ESD施行予定の5cm以下の大腸腺腫または早期癌。
2.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である。
3.試験参加についてご本人より文書による同意が得られている。
英語
1. Colorectal adenoma or eraly colorectal cancer =< 5cm that will be treated with ESD
2. Age from 20 to 85 years old
3. Agreement with signed informed consent
日本語
1.大腸腫瘍の腫瘍径が5cmより大きいと診断された者。
2.切除範囲が虫垂開口部・回盲弁・肛門歯状線にかかると予想される者。
3.重度な心・肺・腎機能の低下を認める者。
4.全身状態が不良な者(Performance Status(ECOG) 3または4)。
5.術前に腹痛:VAS>20mm、または、体温>37.0℃、または、白血球数>施設基準上限となっている者。
6.ステロイド、または、解熱鎮痛剤を定期的に内服もしくは点滴投与されている者。
7.抗凝固療法を受けている者。
8.妊婦もしくは妊娠の疑いのある者。
9.金属アレルギーのある者。
10.その他試験担当医師が不適当と判断した者。
英語
1. Tumor size > 5cm
2. Cutting line will be into appendix, ileo-cecal valve or anus
3. Severe dysfunction of heart, lung and kidney
4. Poor status: Performance Status(ECOG) 3 or 4
5. VAS>20mm, BT>37.0(celsius) or WBC>normal range
6. Administration of steroid or pain killer
7. Administration of anti-cogulant drugs
8. Pregnancy
9. Metalic allergy
10. Inappropriateness with physician's judgement
320
日本語
名 | 貴也 |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 |
英語
名 | Takaya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 貴也 |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 |
英語
名 | Takaya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
467-8601
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名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
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名古屋市立大学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
日本語
英語
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名古屋市立大学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
日本語
大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
名古屋市立大学病院、名古屋市立西部医療センター、名古屋第二赤十字病院、愛知医科大学病院、岐阜県立多治見病院、春日井市民病院、中京病院、名古屋市立東部医療センター、名古屋記念病院、豊川市民病院
英語
Nagoya City University Hospital, Nagoya City West Medical Center, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital, Aichi Medical University Hospital, Gifu Prefectural Tajimi Hospital, Kasugai Municipal Hospital, Chukyo Hospital, Nagoya City East Medical Center, Nagoya Memorial Hospital, Toyokawa City Hospital
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
052-858-7215
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、春日井市民病院(愛知県)、中京病院(愛知県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、名古屋記念病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
最終結果が公表されている/Published
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
181
日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
2022 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
日本語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
英語
https://www.giejournal.org/article/S0016-5107(19)32480-0/fulltext
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030927
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030927
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |