UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026973
受付番号 R000030930
科学的試験名 高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/17
最終更新日 2019/03/30 14:36:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究


英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究


英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究


英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における下部消化管手術に伴う術後合併症にアミノ酸含有食品摂取が及ぼす影響の研究


英語
Effects of postoperative supplementaion with amino acid enriched food on complications after lower gastrointestinal tract surgery in Japanese elderly patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開腹手術による直腸・結腸直腸切除を受ける患者


英語
Patients for operation to resect colon/rectum by laparotomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹結腸・直腸切除手術を実施する患者に対し術後のアミノ酸含有食品の摂取が術後合併症の発生へ与える影響を検討する。


英語
To investigate the effects of amino acid supplementation on complications after laparotomy to resect colon/rectum

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症の評価


英語
Assessment of Postoperative complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品は、アミノ酸含有食品である。これを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。摂取期間は術後7日間とする。


英語
Supplementation:Test foods containing of amino acids
is administered by orally or gavage, twice daily (morning and evening)
Period:7 days of post operative period

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2回朝夕食事時に経口または経管にて摂取させる。摂取期間は術後7日間とする。


英語
Placebo is administered by orally or gavage, twice daily ( morning and evening)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 開腹結腸・直腸切除術を受ける患者(65歳以上95歳以下)
2) 研究開始前の血中アルブミン値が3.8 g/dL以下の患者
3) 研究内容を十分に理解する判断力がある患者であって、本試験に参加することに本人の自由意思による同意が文書で得られる者
4) 試験食品の服用が可能である者
5) 研究責任者、研究分担者が本試験への参加を適当と認めた者


英語
1)Patients (aged from 65 to 95 years old) for laparotomy to resect colon or rectum.
2)Patients with blood albumin revel before the study less than 3.8 g/dL
3)Patients with the judgment ability to understand the study enough, and from whom written informed consent is obtained
4)Patients who taking test food is possible
5) Patients deemed suitable by the principal investigator, investigators of the research project or investigators of the sub institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急手術を受ける者(搬送後72時間以内の手術)
2) 術期に輸血(血液製剤を含む)を受ける者
3) 重大な併存疾患を有する者(ASA分類4度以上)
4) 重大な過敏症の既往歴のある者
5) アミノ酸代謝異常症の既往歴のある者
6) 3ヶ月以内に治験又は健康食品の試験に参加したことがある者、及び本試験開始時に他の試験に参加している者
7) その他、試験責任医師及び分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した者が本試験を実施するのに不適当と判断した者(他の類似(アミノ酸系)の製品や健康食品を日常的に摂取しているなど)
8) クレアチニンクリアランス30未満の腎機能障害者


英語
1)Patients for emergency surgery conducted within 72 hours from transport
2)Patients who receive blood transfusion ( include blood product) after surgery
3)Patients who have the severe complications (more than ASA classification grade 4)
4)Patients who have the history of severe hypersensitivity
5)Patients who have the history of aminoacidopathy
6)Patients included in other clinical studies within 3 months or in process
7)Patients with other conditions whom principal investigator, the investigator of this project and the investigator of sub institution consider inadequate such as routine users of similar food (e.g. amino acid supplement)
8)Patients who have renal dysfunction that creatinine clearance are less than 30 ml/min.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
弘芳
ミドルネーム
松岡


英語
Hiroyoshi
ミドルネーム
Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部


英語
Kyorin University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery, Colorectal section

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
〒181-8611 東京都三鷹市新川 6-20-2


英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka, Tokyo 181-8611, Japan

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

hmatsu@ks.kyorin-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英彰
ミドルネーム
水野


英語
Hideaki
ミドルネーム
Mizuno

組織名/Organization

日本語
医療法人社団悦伝会目白第二病院


英語
Mejiro Second General Hospital

部署名/Division name

日本語
外科・消化器科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

197-0011

住所/Address

日本語
〒197-0011 東京都福生市福生1980番地


英語
1980 Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan

電話/TEL

042-553-3511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

zbm05143@sky.zero.ad.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵バイオ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
協和発酵バイオ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 倫理審査委員会


英語
Consider meeting about the ethics of a clinical study

住所/Address

日本語
〒102-0082 東京都千代田区一番町13番地2


英語
1-13-2 ichibanncho, Chiyoda, Tokyo, 102-0082, Japan

電話/Tel

03-5213-0028

Email/Email

secretariat@hurecs.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学医学部付属病院(東京都)、目白第二病院(東京都)、立正佼成会附属佼成病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 13

最終更新日/Last modified on

2019 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名