UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブロッコリースーパースプラウトの健康増進効果に関する検討

英語
Study on health benefits of the broccoli Super Sprout

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブロッコリースーパースプラウトの健康増進効果に関する検討

英語
Study on health benefits of the broccoli Super Sprout

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブロッコリースーパースプラウトの健康増進効果に関する検討

英語
Study on health benefits of the broccoli Super Sprout

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブロッコリースーパースプラウトの健康増進効果に関する検討

英語
Study on health benefits of the broccoli Super Sprout

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブロッコリースーパースプラウト(BSS)について、健康増進の観点からその有効性について検証する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of broccoli Super Sprout in terms of health promotion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8-OHdG生成速度

英語
8-OHdG production rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下を副次評価項目とする。
身体所見、生活水準（QOL）、主観的疲労度問診票、糖代謝、心身ストレス、肝機能、血清脂質

英語
As secondary endpoints, following items will be evaluated: physical parameters, subjective scores of quality of life, Questions about subjective feelings of fatigue, glycometabolism, physical and mental stress, liver function, serum lipid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ブロッコリースーパースプラウト負荷群(12例)：ブロッコリースーパースプラウト20g/day 毎日摂食5日間

英語
Broccoli Super Sprout loading Group (12 cases): Broccoli Super Sprouts 20g/day for 5 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群(12例）：アルファルファ20g/day 毎日摂食5日間

英語
Placebo Group (12 cases): Alfalfa 20g/day for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．年齢35歳から65歳の男女
2．下記の除外条件に該当しない者
3．本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
1. Males and females who are 35 to 65 age.
2. Person who are not applicable on the following exclusion criteria.
3. Person who receive adequate explanation for participation in this research and provide written informed consent by their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 何らかの疾患で定期的な薬物投与が行われている方
2. ウイルス性肝炎の方
3. 心臓に重篤な問題を抱える方
4. 腎機能不良（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）の方
5. 担癌状態にある方
6. 負荷食材の適正な摂食や保管管理ができない方
7. 過去に重度の疾病歴や現在治療中の持病により参加に不能と判断された方
8. 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方
9. 発熱、咽頭痛、咳、下痢、嘔吐などの症状があり、急性感染症が疑われる方
10. 試験開始前2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方
11. 本試験に影響すると考えられるお薬やサプリメントを服用して居る方
12. 試験当日前7日以内に試験食以外のアブラナ科野菜を摂取した方
13. その他、共同研究機関（信濃坂クリニック）において臨床研究責任医師及び臨床研究分担医師が不適当と判断した方

英語
We will exclude subjects
1. who are taking medicine regularly with some kind of diseases.
2. with viral hepatitis
3. with serious heart problems
4. with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dL)
5. with tumor bearing.
6. without capacity of self- management of proper intake and storage on test food.
7. with serious diseases in their life and then judged unsuitable for this study
8. with risk of allergy in associate with this study.
9. With suspected acute infectious diseases which have symptoms such as fever, sore throat, cough, diarrhea, vomiting etc.
10. who participated in other clinical trials within 2 months.
11. Who are taking medicines or supplement thought to affect this study.
12. Who ingested other cruciferous vegetables within 7 days before study day.
13. Who are judged unsuitable for this study by principal investigator and/ or sub-investigator at the collaborative research institution (Shinanozaka Clinic)

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西﨑　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Nishizaki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学

英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西﨑　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Nishizaki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
基盤診療学系健康管理学

英語
Dept. of Clinical Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-nishizaki@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Murakami Farm CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　村上農園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信濃坂クリニック（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

08

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030936

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