UMIN試験ID | UMIN000026985 |
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受付番号 | R000030939 |
科学的試験名 | 肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/15 |
最終更新日 | 2021/09/02 17:05:57 |
日本語
肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究
英語
Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
日本語
肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究
英語
Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
日本語
肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究
英語
Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
日本語
肺高血圧症患者の予後における後ろ向き観察研究
英語
Retrospective study of the prognosis of Japanese patients with pulmonary hypertension
日本/Japan |
日本語
肺高血圧症
英語
pulmonary hypertension
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
肺動脈性肺高血圧症(PAH)や慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)などを含む肺高血圧症は予後不良の疾患であったが近年の病態解明や治療法の進歩により予後の改善がみられる。本研究では診療録を基に後ろ向きに調査を行い、主要評価項目として死亡や肺高血圧増悪などのイベントの頻度を調査し、また肺高血圧症患者における循環動態、心機能、肺機能など各種検査パラメーターを解析し、予後を規定する因子との関連を考察する。
英語
Pulmonary hypertension such as pulmonary arterial hypertension (PAH) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) is a disease with poor prognosis, even though several specific drugs are available.
In this retrosepctive study, primary endpoint is a composite endpoint of death and worsening of pulmonary hypertension. In addition, we evaluate parameters such as hemodynamics, cardiac function, pulmonary function or exercise tolerance to assess the relationship between these parameters and known prognostic factors.
その他/Others
日本語
肺高血圧症患者における循環動態、心機能、肺機能など各種検査パラメーターを解析し、予後を規定する因子との関連を考察する。
英語
In this retrosepctive study, we also evaluate parameters such as hemodynamics, cardiac function, pulmonary function or exercise tolerance to assess the relationship between these parameters and known prognostic factors.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
以下①から③のいずれかを満たす複合エンドポイントとする
①全死亡 (心血管死亡/非心血管死亡)
② 肺高血圧症の増悪
※肺高血圧症増悪の定義: 下記に項目をすべて満たす場合。
ⅰ) 肺高血圧症の症状悪化
ⅱ) 内服肺血管拡張薬の追加/カテコラミン持続静脈注射の使用
※肺高血圧症の症状悪化の定義:下記いずれかを満たす。
a) WHO機能分類の悪化
b) 右心不全徴候が悪化もしくは新たに出現し、利尿剤の追加が必要
※右心不全徴候の定義:下記症状、所見見られた場合と定義する。
a) 症状:呼吸困難感、右季肋部痛、食思不振や腹満感、心窩部
不快感などの消化器症状、易疲労感など
b) 所見:全身浮腫、肝腫大、肝胆道系酵素上昇、頸静脈怒張、
腹水貯留、胸水貯留など
③ 以下いずれかの治療が必要となった場合
ⅰ) プロスタノイド製剤の非経口的投与
ⅱ) 臨床医の判断により肺移植もしくは心房中隔裂開術が必要と認められた場合
英語
In this study, primary end point is composite endpoint which meets the either criteria of the followings.
1) all cause death (cardiovascular death/ non-cardiovascular death)
2) worsening of pulmonary hypertension
worsening of pulmonary hypertension is defined as a condition which meets both of
the criteria as follows: a) worsening of
the symptom due to pulmonary hypertension, b) necessity of adding oral pulmonary vasodilators, intravenous inotropes or intravenous vasopressors.
worsening of the symptom due to pulmonary hypertension is defined as a condition which meets either criteria as follows: a) worsening of WHO functional class, b) worsening of the symptom due to rright heart failure and diuretics dose needs to be increased.
3) Necessity of any treatment as follows:
atrial septostomy, lung transplantation, initiation of treatment with IV or SC prostanoids.
日本語
①PHによる死亡およびPH悪化による入院
②肺血圧症の症状悪化
③循環動態指標(心臓カテーテル検査による血行動態)の変化
④自覚症状の変化:アンケート(PM-ADL8/SF-8/HADS)
⑤血清検査値の変化
⑥心臓超音波検査の変化
⑦呼吸機能検査の変化
⑧在宅酸素療法(HOT)の減量および中止
⑨肺高血圧による入院以外の有害事象発生による入院(癌・脳梗塞・心筋梗塞・左心不全などによる入院)
英語
1) death due to PH or hospitalization due to worsening of PH
2) worsening of the symptom due to pulmonary hypertension
3) change of hemodynamic parameters
4) change of the symptom using questionare. (PM-ADL8/SF-8/HADS)
5) change of laboratory examination
6) change of echocardiographic parameters
7) change of pulmonary function test
8) tapering or withdrawal of home oxygen therapy
観察/Observational
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当院において過去に肺高血圧症に対し専門的加療を受けている患者で以下に示す基準を満たす者。
① 肺高血圧症
Group 1:肺動脈性肺高血圧症(PAH)
Group 4:慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)
② 対象年齢は16歳以上の男女
③ WHO機能分類Ⅰ以上
英語
Patients with pulmonary hypertension who have or had been treated in our hospital and satisfy the following criteria.
1) pulmonary hypertension
Group 1, pulmonary arterial hypertension (PAH)
Group 4, chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)
2) ages 16 and above
3) WHO functional class 1 and above
日本語
後ろ向きの調査であり選択基準を満たす全例を調査する
英語
Since this study is a retrospective study, we investigate all the cases which satisfy the inclusion criteria.
300
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名 | 史郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 足立 |
英語
名 | Shiro |
ミドルネーム | |
姓 | Adachi |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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循環器内科
英語
Department of Cardiology
466-8560
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2138
sadachi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 嘉久 |
ミドルネーム | |
姓 | 中野 |
英語
名 | Yoshihisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Department of Cardiology
466-8550
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2138
middlefield0608@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
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愛知県名古屋市昭和区鶴舞65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2479
ethics@med.nagoya-u.ac.jp
いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
後ろ向き観察研究であり、2005年以降、当院において過去に専門的加療を受けている患者のうち、選択基準を満たす者を対象とする。
英語
This is a retrospective study. We enrolled patients with pulmonary hypertension who were admitted to our institution since 2005 and satisfy the inclusion criteria.
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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