UMIN試験ID | UMIN000027101 |
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受付番号 | R000030946 |
科学的試験名 | 心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/24 |
最終更新日 | 2017/04/22 13:58:59 |
日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証
英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.
日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRI冠動脈プラーク診断法の予測精度の検証
英語
Clinical significance of non-contrast T1-weighted plaque imaging for primary prevention of coronary artery disease
日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRIを用いた非侵襲的冠動脈ハイリスクプラーク診断法の予測精度の検証
英語
Effect of screening for primary prevention of mortality and cardiovascular events using non-contrast T1-weighted magnetic resonance plaque imaging in high-risk patients estimated by risk factor categories for a Japanese urban population.
日本語
心血管イベント一次予防を目的としたMRI冠動脈プラーク診断法の予測精度の検証
英語
Clinical significance of non-contrast T1-weighted plaque imaging for primary prevention of coronary artery disease
日本/Japan |
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冠動脈一次予防コホート(冠動脈疾患の無い高血圧、糖尿病、高脂血症、脳卒中、大動脈疾患、閉塞性動脈硬化症、慢性腎臓病)
英語
Patients with primary prevention for coronary disease:hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, stroke, aortic disease, atherosclerotic obliterans, or chronic kidney disease.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多施設共同前向き観察研究よって、心血管イベント一次予防戦略におけるMR冠動脈プラークイメージングの疾患発症予測精度の検証と費用効果分析を行うこと
英語
The aim of this study is to determine whether coronary high-intensity plaque (HIP) visualized by non-contrast T1-weighted imaging (T1WI) can predict mortality and future coronary events for primary prevention.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MRI施行後4年後の複合イベント(総死亡、心死亡、脳卒中、非致死性急性心筋梗塞、トロポニン陽性不安定狭心症、虚血の証明された冠動脈形成術)
英語
The primary outcome is a composite of all-cause mortality, carddiac mortality, stroke, nonfatal myocardial infarction, or ischemia proven unstable angina, stable effort angina, and silent myocardial ischemia, requiring coronary intervention.
日本語
1)心血管死亡(冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死)
2)複合心血管イベント(心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術)
3)吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
4)PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
5)冠動脈HIPに寄与するリスク因子の同定
6)費用効果分析
英語
Cardiac death.
Composite of cardiovascular event of cardiac mortality, nonfatal myocardial infarction, ischemia proven unstable angina, stable effort angina, andsilent myocardial ischemia requiring coronary intervention.
Prevalence of coronary HIP.
Risk factor for coronary HIP.
Analysis for cost-effectiveness.
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 10年間冠動脈発症率が10%と予測される吹田スコア51点以上の高血圧、非心原性脳梗塞、末梢動脈疾患、大動脈疾患、脂質異常症、慢性腎臓病患者で、冠動脈疾患既往のないもの(吹田研究コホート)。または、
2) 男性50歳以上、女性で55歳以上の胸部症状を認めない2型糖尿病患者。または、
3) 冠動脈疾患を疑われて冠動脈CTまたはカテーテル検査にて中等度狭窄を認めるが心筋虚血が否定された患者
英語
1)Patients with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score(greater than 51 points).
2) Diabetic patients (more than 49 years old male or more than 54 years old female).
3) Patients with suspected of coronary artery disease who met criteria for intermediated coronary stenosis detected by CT angiography or invasive coronary angiography
日本語
1)体内金属等によりMRIが禁忌である患者
2)冠動脈疾患(心筋梗塞、狭心症、無症候性心筋虚血、冠動脈形成術の既往)患者
3)冠動脈CTで高度狭窄を指摘された患者
4)患者の同意が得られない場合。
5)本研究内容の理解が困難な患者さらに担当医が不適当な対象と判断した例
英語
1) Internal metal
2) History of coronary artery disease (history of antianginal medication, CABG, or PCI)
3) Patients with severe stenosis detected by CTA.
4)refusal of informed consent
660
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口暉夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Noguchi |
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
日本語
心臓血管内科
英語
Department of cardiovascular disease
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka
06-6833-5012
tnoguchi@ncvc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野口暉夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Noguchi |
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
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心臓血管内科
英語
Department of cardiovascular disease
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishirodai, Suita Osaka
06-6833-5012
tnoguchi@ncvc.go.jp
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター
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National Cerebral and Cardiovascular Center
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心臓血管内科
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
対象患者に研究目的で新たにMR冠動脈プラークイメージングを行い、冠動脈プラークのPMR値によって、PMR>1.4の高度HIP陽性群、PMR 1.1-1.4の軽度HIP陽性群、PMR<1.1のHIP陰性群の3群に分けて複合イベントの発生率を比較する
評価項目
・主要アウトカム:
①複合イベント(心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術)
②吹田スコア51点以上の冠動脈疾患一次予防ハイリスク患者における冠動脈high-inensity plaque(HIP)の合併率
・副次アウトカム
①心血管死亡(冠動脈疾患、不整脈、心不全、突然死)
②複合心血管イベント(心血管死亡、非致死性急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血の証明された狭心症または無症候性心筋虚血に対する冠動脈形成術)
③吹田スコア51点以上の一次予防ハイリスク患者における冠動脈HIPの合併率の算出
④PMR値1.1以上、1.4以上の冠動脈HIPを予測する吹田スコアのカットオフ値
⑤冠動脈HIPに寄与するリスク因子の同定
⑥費用効果分析
英語
DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: A multicenter prospective observational study in which 660 patients with high cardiac risk estimated by risk factor categories for a Japanese urban population Suita score are recruited from 6 institutions. After CMR data are obtained, study patients are divided into 3 groups according to the PMR cutoff value of 1.4 or 1.1 as follows: PMR >1.4, PMR 1.1 to 1.4, and PMR <1.1 and follow at least 3 to 6 years until the occurrence of 1 of the following coronary events.
MAIN OUTCOMES AND MEASURES: The primary outcome is a composite of all-cause mortality, cardiac mortality, stroke, nonfatal MI, or ischemia proven unstable angina, stable effort angina, and silent myocardial ischemia, requiring coronary intervention.
ANTICIPATED RESULTS: Among the 3 groups based on PMR cutoff, the primary outcome event rate is highest in the group with PMR >1.4 and lowest in the group with PMR <1.1.
2017 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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