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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病患者の長期連続身体活動指標と心理指標との関連に関する研究

英語
The relationships between longitudinal physical activity and psychological indices of the patient with lifestyle-related disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病患者の長期連続身体活動指標と心理指標との関連に関する研究

英語
The relationships between longitudinal physical activity and psychological indices of the patient with lifestyle-related disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病患者の長期連続身体活動指標と心理指標との関連に関する研究

英語
The relationships between longitudinal physical activity and psychological indices of the patient with lifestyle-related disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病患者の長期連続身体活動指標と心理指標との関連に関する研究

英語
The relationships between longitudinal physical activity and psychological indices of the patient with lifestyle-related disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
１）生活習慣病患者
２）肥満症

英語
1. metabolic syndrome
2. obesity,

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リストバンド型身体活動量計を用いて測定した生体連続活動（睡眠を含む）データとうつや疲労に関連する心理指標との関連を検討し、身体活動からうつや疲労関連の心理的状態の類推が可能であるかを検討する。

英語
Studying the connection between data on continuous bodily activity (including sleep) measured using a wristband-type physical activity meter and psychological indices related to depression and fatigue, and then studying whether psychological states related to depression and fatigue are analogous based on physical activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体の運動および睡眠に関する連続活動記録（運動量、運動時間、運動持続時間、運動強度、運動パターン、日内周期、週内周期、運動の正規性、非正規性（＝不規則性）、睡眠時間、睡眠開始時間、睡眠潜時、睡眠深度）を収集し、以下の身体及び心理に関する副次的評価項目との関連性の検討及び、6か月間の介入後の変化量を検討する。

英語
Collect continuous activity records for bodily movements and sleep (amount of exercise, exercise time, sustained exercise time, exercise intensity, exercise patterns, diurnal cycles, weekly cycles, exercise normality, non-normality (=irregularity), sleep time, sleep start time, sleep latency, sleep depth), and then study the connection between to the physical and psychological secondary endpoints below, as well as the amount of change after six-month intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)体組成（inBody720）
2)動脈硬化危険因子
3)唾液アミラーゼ
4)血液（末梢血液像、血糖、HbA1c、脂質、肝機能、腎機能）
5)BDI-Ⅱ（ベック抑うつ質問票）
6)PHQ9（Patient Health Questionnaire-9）
7)CES-D（うつ病自己評価尺度）
8)TEG-Ⅱ（東大式エゴグラム-Ⅱ）
9)NEO-FFI（NEO-FFI性格検査）
10)POMS2（Profile of Mood States 2nd Edition）

英語
1.Body composition (inBody720)
2.Arteriosclerosis risk factors
3.Saliva amylase
4.Blood (peripheral blood figure, blood glucose, HbA1c, lipids, hepatic function, renal function)
5.BDI-II(Beck depression questionnaire-II)
6.PHQ9 (Patient Health Questionnaire-9)
7.CES-D (depression self-assessment scale)
8.TEG-II(Tokyo University Egogram New Ver. II)
9.NEO-FFI (NEO-FFI personality test)
10.POMS2 (Profile of Mood States 2nd Edition)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
身体活動量計装着中の6ヶ月間に食事・運動指導・カウンセリングを月1回実施する。

英語
Diet and exercise counseling given once monthly for six months while wearing physical activity meter

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の自立している者
②上記、健康科学センターにおいて生活習慣病の指導を受けている者
③本研究の器具・検査等の内容を理解し、使用・実施できる者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1.Independent person 20 years or older at time of consent
2.Is receiving lifestyle disease counseling at health sciences center
3.Understands the tools, tests and other elements of this study, and is capable of using and implementing them
4.Has received a full explanation of participation in this study and given their written consent of their own accord

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①自発的な身体活動が困難な者
②抗うつ剤、抗精神薬の治療者、脳神経障害を有する者
③糖尿病、高血圧等の治療が安定していない者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Person for whom spontaneous physical activity is difficult
2.Is being treated with antidepressants and antipsychotics, and has cranial neuropathy
3.Is receiving unstable treatment for diabetes, hypertension, etc.
4.Has otherwise been deemed unsuitable as a research subject by an investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	穣
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kimura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
健康科学教室

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kimuray@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	なぎさ
ミドルネーム
姓	日高

英語

名	Nagisa
ミドルネーム
姓	Hidaka

組織名/Organization

日本語
1)大阪産業大学, 2)関西医科大学

英語
1)Osaka Sangyo University, 2)Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
1)国際学部, 2)健康科学教室

英語
1)Faculty of International Studies, 2)Health Science

郵便番号/Zip code

574-8530

住所/Address

日本語
1)大阪府大東市中垣内３-１-１, 2)大阪府枚方市新町2-5-1

英語
1)3-1-1 Nakagaito, Daito City, Osaka 574-853,2)2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

(1)072-875-3001-(2)072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidaka@int.osaka-sandai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学倫理審査委員会

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1010 Japan

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

29

日

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