UMIN試験ID | UMIN000027009 |
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受付番号 | R000030964 |
科学的試験名 | オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/16 |
最終更新日 | 2017/04/16 22:06:25 |
日本語
オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究
英語
Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
日本語
オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究
英語
Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
日本語
オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究
英語
Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
日本語
オーダーメイド治療を目指した、5FU代謝酵素に着目した膵癌におけるFOLFIRINOX治療効果及び有害事象予測に関する前向き多施設観察研究
英語
Prospective, multicenter study for prediction of therapeutic effect of FOLFIRINOX with analyzing 5FU metabolism to aim the tailor-made therapy for unresectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
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膵臓癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
5FU代謝酵素であるジヒドロピリミジン脱水素酵素(DPD)のsurrogate markerとされるUracilとその代謝酵素であるdihydrouracil(UH2)の比とFOLFIRINOX治療を施行した切除不能膵癌症例の臨床経過を比較してFOLFIRINOX治療有効例を治療前に予測可能か検討すること
英語
The aim of this study is to select the more suitable pancreatic cancer patient for FOLFIRINOX therapy by measurement of UH2 and Uracil that have relationship with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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無増悪生存期間
英語
progression free survival
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英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認され、浸潤性膵管癌(膵癌取り扱い規約7版)と考えられる。
2)登録時の年齢が20歳以上である。
3)ECOG Performance Statusが0、1のいずれかである。
4)登録日から少なくとも8週以上の生存が期待される。
5)登録前の画像データで、RECISTによる標的病変を有する切除不能例。
6)登録前7日以内の主要臓器(骨髄、肝、腎)機能について、以下の基準を満たす。
①ヘモグロビン≧9.0 g/dL
②白血球数≦10,000 /mm3
③好中球数≧1,500 /mm3
④総ビリルビン≦施設基準値上限
⑤AST≦施設基準値上限×2.5
⑥ALT≦施設基準値上限×2.5
⑦血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
7)本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
Histologically or cytologically proved pancreatic adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
Age 20-80 years
ECOG Performance Status (PS) 0-1
Unresectable pancreatic cancer with measurable lesion according to RECIST ver.1.1
Meets the following criteria within 7days before enrollment
absolute neutrophil count<2,000/uL, platelet count<100,000/uL, hemoglobin<9 g,/dL, white blood cell count<10,000/uL, bilirubin < ULN, AST and ALT < 2.5 X ULN,
Written informed consent
日本語
1)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する。
2)2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGTA1A1*28)について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ。
3)登録前の画像データで、明らかな多量の体腔液(胸水、腹水、心膜液)が確認された。
4)肺線維症または間質性肺炎を有する。
5)登録前3日以内に下痢(水様便を含む)がある。
6)高度な心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する。
うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往等を有する症例は登録不可。
7)活動性の感染症を有する。
8)重篤な合併症(心不全、肝不全、腎不全、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺等)を有する。
9)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する。
10)重篤な薬物アレルギーを有する。
11)脳転移または脳脊髄膜転移を有する。
12)妊婦、授乳婦または避妊する意思がない。
13)アタザナビル硫酸塩を使用している。
14)担当医が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
Homotype of UGT1A1 genotype including *28/*28, *6/*6 and*6/*28
Evident pleural effusion, ascites, pericardial effusion or peritoneal metastasis on CT before enrollment
Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
Watery stool within 3 days before enrollment
Uncontrolled diabetes mellitus
Any serious complication
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤博也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironari Kato |
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岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Japan
086-235-7221
katou-h@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀口繁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Horiguchi |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama university hospital
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総合内科
英語
Department of general medicine
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama city, Japan
086-235-7221
horiguchis@gmail.com
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その他
英語
Okayama university hospital
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岡山大学病院
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英語
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その他
英語
Okayama university hospital
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岡山大学病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
治療開始前の血清でUH2とUracilを測定する。
治療開始後、定期的な診察と画像フォローにてPFS、治療効果、生存期間、有害事象についてUH2、Uracilと関係があるか観察する
英語
Before chemotherapy, we measure the concentration of ucacil and dihydrouracil in serum. After starting the chemotherapy, we perform regular examination and check the radiological image and make a study the relationship between metabolism of Uraci l and clinical data.
2017 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030964
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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