UMIN試験ID | UMIN000027014 |
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受付番号 | R000030974 |
科学的試験名 | 「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」におけるフォローアップ研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/18 |
最終更新日 | 2019/03/08 10:14:22 |
日本語
「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」におけるフォローアップ研究
英語
The follow up study of "Phase l / ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type (JACCRO CC-06)".
日本語
JACCRO CC-06 B
英語
JACCRO CC-06 B
日本語
「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」におけるフォローアップ研究
英語
The follow up study of "Phase l / ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type (JACCRO CC-06)".
日本語
JACCRO CC-06 B
英語
JACCRO CC-06 B
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
「切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR陽性・KRAS遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン+オキサリプラチン(SOX)+セツキシマブ併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(JACCRO CC-06)」に登録された症例のフォローアップを行い、全生存時間を算出する。
英語
The purpose of this study to evaluate the overall survival of the patients with EGFR positive and KRAS wild type who registered JACCRO CC-06 study treated by S-1/Oxaliplatin/cetuximab.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
全生存期間(OS)
英語
Overall Survival (OS)
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に大腸癌であることが確認された症例。
(2) EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例。
(3) KRAS 遺伝子野生型(codon12、13)の症例。
(4) RECIST に基づく測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1)。
(5) 切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例(手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと)。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例(術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例) 。
(6) ECOG のPerformance Status(PS)が0-1 の症例。
(7) 同意取得時の年齢が20 歳以上の症例。
(8) 3 か月以上の生存が見込まれる症例。
(9) 経口摂取可能な症例。
(10) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
(11) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
英語
(1) Patients with histologically proven colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed.
(3) KRAS wild type in codon 12, 13.
(4) Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.) .
(5) No prior chemotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymph node metastasis. No primar therapy including surgery for recurrent that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors.
(6) ECOG Performance Status (PS) 0-1.
(7) Age over 20 years.
(8) Life expectancy of more than 3 months.
(9) Oral food intake possible.
(10) Patients have enough organ function for study treatment.
(11) Written informed consent.
日本語
(1) 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例(ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。
(2) 症状を有する脳転移症例。
(3) 重篤な感染症を有する症例。
(4) 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
(5) 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例。
(6) 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
(7) 多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例。
(8) 重篤な併存疾患(腎不全、肝不全、高血圧など)を有する症例。
(9) 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
(10) 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。
(11) 重篤な過敏症の既往を有する症例。
(12) オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。
(13) これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例。
(14) フルシトシンを投与中の症例。
(15) 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。
英語
(1) Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval.
(2) Symptomatic brain metastases.
(3) Severe infectious disease.
(4) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
(5) Comorbidity or history of heart failure.
(6) Sensory alteration or paresthesia interfering with function.
(7) Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion.
(8) Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc).
(9) Prior radiotherapy for primary and metastases tumors.
(10) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
(11) History of severe allergy.
(12) History of allergy for L-OHP and other platinating agent.
(13) Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1.
(14) Administration of flucytosine.
(15) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 市川 度 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wataru Ichikawa |
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昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
腫瘍内科・緩和医療科
英語
Division of Medical Oncology and Palliative Medicine
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-8503, Japan
045-971-1151
wataru@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
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Japan Clinical Cancer Research Organization
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事務局
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Office
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東京都中央区銀座1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc06.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization
日本語
特定非営利活動法人日本がん臨床試験推進機構
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸市立医療センター中央市民病院(愛知県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、岡山ろうさい病院(岡山県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、千葉県がんセンター(千葉県)、医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、一般財団法人甲南会甲南病院(兵庫県)、高知医療センター(高知県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、函館五稜郭病院(北海道)、姫路赤十字病院(兵庫県)、兵庫県立がんセンター(兵庫県)
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
JACCRO CC-06試験(UMIN000007022)の第Ⅱ相試験にて、実施計画書に定められた期間、経過観察を行ったところ、全生存期間中央値(MST)は未達であり、FAS解析対象集団59例の54%にあたる33例の被験者が生存中という結果であった。これら33例の生存例の直近の転帰に関する情報を収集することにより、全生存期間中央値の算出が可能になり、臨床的にもより有用な情報が得られると考えられる。
よって、JACCRO CC-06の結果を補完する観察研究として、本フォローアップ研究を実施することとした。
英語
The median survival time (MST) is not reached, because the 33 of the 59 patients who enrolled JACCRO CC-06 study is still alive at the end of the planned follow-up period of 2 years. We planned additional follow up of these patients to complete the actual MST.
2017 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030974
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030974
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |