UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027021
受付番号 R000030977
科学的試験名 回想法の脳メカニズム及びその加齢変化の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/18
最終更新日 2018/04/18 15:24:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回想法の脳メカニズム及びその加齢変化の解明


英語
The neural mechanisms of reminiscence therapy and their relation to aging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回想法の神経基盤


英語
The neural correlates of reminiscence therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回想法の脳メカニズム及びその加齢変化の解明


英語
The neural mechanisms of reminiscence therapy and their relation to aging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回想法の神経基盤


英語
The neural correlates of reminiscence therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症、うつ病


英語
Dementia, Depression

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 回想法には、抑うつ気分を改善させたり、認知症の周辺症状を緩和させる効果があることが知られている。これまでは主に経験当時も快(ポジティブ)であった出来事に着目した研究が多かったが、出来事当時は不快(ネガティブ)であっても時間の経過や克服することによって懐かしくポジティブに回想されることが近年実験的にも示されてきた。しかしながら、その背景にどのような脳メカニズムがあるかは明らかになっていない。本研究では、
1)回想による気分改善効果に関わる脳活動
2)経験当時の感情価(ポジティブ、ネガティブ)の違いによる、回想法の効果および脳活動の違い
3)若年群と高齢群の回想中の脳活動の違い
を明らかにすることを目的とした。


英語
Reminiscence therapy is one of the psychotherapy known to have mood improving effect on the dementia and depressed subjects. However, the neural mechanisms underlying that effect remain unknown. The objectives of this study were to reveal 1) the neural correlates of mood improving effect, 2) the effect of emotional valence (positive or negative) at the time of experiencing on the neural correlates of reminiscence, and 3) the aging effect of these neural correlates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能的MRIで計測した自伝的記憶回想中の脳活動


英語
brain activity during reminiscing autobiographical memory acquired by functional MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感情的自伝的記憶の回想課題を、機能的MRIを用いた脳活動計測中に実施(1時間ほど)。


英語
We'll perform emotional autobiographical memory reminiscence task during functional MRI scanning (around 1 hour).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
若年群 大学生あるいは大学院生(20歳代まで)
高齢群 65歳以上の高齢者


英語
young group: undergraduate and graduate student
older group: people who are over 65 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 以下のMRI禁忌事項に該当する方
1. 心臓ペースメーカー、または心臓の人工弁が埋め込まれている
2. 体内、または体外の生命維持装置に依存している
3. 頭蓋内に金属性の動脈瘤クリップが埋め込まれている
4. 止血のための外科用クリップや強磁性体が体内に埋め込まれている
5. 金属性のピン、棒等による骨の治療を受けている
6. 人工内耳の埋め込みを受けた
7. 歯の矯正治療をしている
8. リザーバー(皮下埋め込み型薬剤注入器具)、カテーテル等の各種金属製チューブ、
① ステープル(医療用の縫合用ホッチキス)、関節/四肢プロテーゼ(医療用の体内埋入物)、
② インスリンポンプ、神経刺激装置、脳脊髄液短絡術用圧可変式シャント、
③ 人工関節、体内避妊具などの体内金属が埋め込まれている
9. 体内に金属片のある可能性がある
① (兵役時に受けた銃弾、その破片、眼球内異物混入の可能性含)
10. 閉所、暗所恐怖反応を起こしたことがある
11. 入れ墨(まゆ入れ墨を含む)やタトゥー、アートメイクをしている
12. 現在妊娠中、または妊娠している可能性がある
(2) 精神、神経疾患の既往歴のある方
(3) 左利きの方(左利きの者は、脳機能領域の大脳半球優位性が不安定であることが知られているため)
(4) 極度の近視の方
(5) 聴力障害のある方


英語
(1) people who have ferromagnetic items inside and surface of the body (such as pacemeker, aneurysm clip and tattoo), who are claustrophobic, and who are in pregnancy.
(2) people who have past and present medical history of psychiatric and neurological disorders
(3) people who are left-handedness
(4) people who are extreme myopia
(5) people who have auditory impairment

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉浦 元亮


英語

ミドルネーム
Motoaki Sugiura

所属組織/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8563

Email/Email

motoaki.sugiura.d6@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大場 健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Oba

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
加齢医学研究所


英語
Institute of Development, Aging and Cancer

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-8563

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentaro.oba.c6@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 17

最終更新日/Last modified on

2018 04 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030977


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030977


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名