UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床評価

英語
The clinical evaluation of 4 META MMA TBB and mineral trioxide aggregate obturation for vertical root fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯根破折歯の保存治療

英語
The clinical treatment for vertical root fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
4-META/MMA-TBBおよびMTAを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床評価

英語
The clinical evaluation of 4 META MMA TBB and mineral trioxide aggregate obturation for vertical root fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯根破折歯の保存治療

英語
The clinical treatment for vertical root fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯根破折歯

英語
root fracture teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根管内歯根接着法は、保存治療困難な歯根破折歯や根管穿孔などの偶発症例に対して、抜歯を回避する有効な治療法としてすでに国内外で臨床実施されている。本研究は接着性レジン（4-META/MMA-TBB）およびMTAセメントを使用した根管内歯根接着法の実施と臨床成績を評価することを目的とした。

英語
Vertical root fractures in endodontically treated teeth are most serious complication. VRFs have a poor prognosis and usually result in tooth extraction. The purpose of this study was to evaluate the clinical outcomes of 4-META/MMA-TBB and mineral trioxide aggregate (MTA) - filled teeth with VRFs after being repaired intra-orally using microscope and ultrasonic instrument.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後の臨床評価は、咬合痛、フィステルに有無、歯肉腫脹、ポケット深さ、およびエックス線所見による透過像の消失で確認した。すべての患者は3-6ヶ月のリコール間隔で経過観察した。

英語
The clinical finding were used to evaluate the outcome were percussion pain, sinus tract, gingival swelling, and pocket depth, and the radiographic lesion. The radiographs were exposed using a standardized long-cone technique. All the patients were recalled at an interval of 3-6 months for maintenance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
③ 破折歯根接着法
1)根管内清掃：NaClO水溶液洗浄後にエタノールで根管乾燥を行った。
2)歯面処理：10%クエン酸および3%塩化第2鉄溶液（表面処理剤グリーン、サンメディカル）を使用した。

英語
Firstly, Root-canal treatment was performed with rubber dam isolation under the dental microscope. All root canal was established the working length to fracture areas, the infected dentin or obturating material was eliminated using #3-5 Gates-Glidden drill (MANI Co., Utsunomiya, Japan) or Peeso reamer (MANI Co.,), and ultrasonic ENDO file (SC.4, OSADA Co., Tokyo, Japan) devices. Infected dentin was stained by 1% acid red in propylene glycol (Kuraray Co., Tokyo, Japan). The root canal cleaning was performed with 5.25% sodium hypochlorite after elimination of infected dentin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3）破折歯根接着：
(1) MTA
(2) 4META TBB
4-methacryloxyethyl trimellitate anhydride, methyl methacrylate and tri-n-butyl borane (4-META/MMA-TBB、スーパーボンドC&B、サンメディカル）とファイバーポスト(FibreKorPost、Pentron Clinical Technologies,LLC,USA、)を使用して根管内部から歯根接着を行った

英語
MTA was delivered into the root canal by plugger or/and a MTA gun. It was condensed with the bulky side of a sterile paper point within the premeasured length to the fracture line.After the root canal obturation of MTA.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
歯根接着後の臨床評価は、上顎小臼歯、上顎大臼歯、および下顎大臼歯の3群に分類して詩種別による評価を実施した。

英語
Clinical evaluation after tooth root adhesion was classified into three groups of maxillary premolars, maxillary molar teeth, and mandibular molar teeth and evaluated by poetry type.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川歯科大学附属病院、八ケ岳歯科、にて歯内難治症例として紹介された歯根破折および根管穿孔に対して根管内歯根接着法を実施した症例を対象とした。

英語
A case of root canal adhering method for root canal fracture and root canal perforation introduced at Kanagawa Dental College Hospital, Yatsugatake dentistry, which was introduced as an endodontic refractory case, was applied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)血友病、肝炎およびHIV等に感染のため治療中の者、および高血圧、糖尿病等により処置危険性の髙い者。
2)妊婦または授乳中の者
3)本処置開始前12週間以内に治験に参加したことのある者
4)その他の理由により担当歯科医師が適切でないと判断した者

英語
1) Those who are undergoing treatment due to infection with hemophilia, hepatitis, HIV, etc. and those who are at risk of treatment due to high blood pressure, diabetes etc.
2) Pregnant women or lactating women
3) Person who has participated in the trial within 12 weeks before the start of this procedure
4) Person who judged that the dental

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tani-Ishii Nobuyuki

所属組織/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院

英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯髄生物学講座

英語
Department of Pulp Biology and Endodontics,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka, Yokosuaka

電話/TEL

0468228856

Email/Email

n.ishii@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tani-Ishii Nobuyuki

組織名/Organization

日本語
神奈川歯科大学大学院

英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

部署名/Division name

日本語
歯髄生物学講座

英語
Department of Pulp Biology and Endodontics,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横須賀市稲岡町82

英語
82 Inaoka, Yokosuaka

電話/TEL

0468228856

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.ishii@kdu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pulp Biology and Endodontics,
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川歯科大学大学院

部署名/Department

日本語
歯髄生物学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
神奈川歯科大学

英語
Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川歯科大学附属病院、Clinic DUBOIS,八ヶ岳歯科医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
歯根破折および根管穿孔は歯内療法を継続しても症状改善が認められず、基本的に抜歯対象の疾患であります。しかしながら、近年は接着性材料の開発により歯根破折歯の保存療法への応用が可能になりつつあります。今回、研究対象とした根管内歯根接着療法は、4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントを使用した。4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントは、すでに保険診療収載歯科材料として、海外はもとより国内で安全性が確認され、広く臨床応用されている歯科材料であります。しかしながら、保険診療では歯根破折や根管穿孔に対する診療報酬は抜歯のみに限定されているため、保存処置を強く希望する患者に対しては保険診療外で対応しています。
　本研究は、4-META/MMA-TBBおよびMTAセメントを使用した根管内歯根接着療法の臨床成
績を客観的に評価することで、歯根破折に対する確実な治療法を確立する意義があります。

英語
All VRF teeth exhibited clinical symptoms before treatment: 52(100%) exhibited pain on percussion, 3(5.7%) exhibited sinus tract, 4(7.7%) exhibited gingival swelling, 4(7.7%) recorded pocket depths of over 4 mm, and 39(75.0%) exhibited radiographic lesions or periodontal ligament enlargement.All intra-orally bonded VRF teeth were followed up until after 12 months treatment. All clinical symptoms were significantly improved. The remaining teeth were showed 49 teeth (98.0%) after MTA obturation.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030983

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