UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロトンポンプ阻害薬（PPI）にて良好に維持されていた軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mgによるon demand療法の有効性

英語
Effectiveness of on-demand therapy using 20-mg vonoprozan for patients with mild reflux esophagitis well controlled with a proton pump inhibitor (PPI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽症逆流性食道炎に対するボノプラン20㎎によるon demand療法の有用性

英語
Usefulness of on-demand therapy using 20-mg vonoprozan for the management of mild reflux esophagitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロトンポンプ阻害薬（PPI）にて良好に維持されていた軽症逆流性食道炎患者に対するボノプラザン20mgによるon demand療法の有効性

英語
Effectiveness of on-demand therapy using 20-mg vonoprozan for patients with mild reflux esophagitis well controlled with a proton pump inhibitor (PPI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽症逆流性食道炎に対するボノプラン20㎎によるon demand療法の有用性

英語
Usefulness of on-demand therapy using 20-mg vonoprozan for the management of mild reflux esophagitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽症逆流性食道炎

英語
Mild reflux esophagitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽症逆流性食道炎（Los Angeles分類、grade Aまたはgrade B）と診断され、標準量のPPI内服にて治癒が維持され、更に患者自身が治療に満足している患者に対して、逆流症状を有するときにのみボノプラザン20mgの内服（on demand療法）を行い、ボノプラザン20mgの軽症逆流性食道炎におけるon demand療法の有用性を明らかにする。

英語
To clarify the usefulness of 20-mg vonoprazan on-demand therapy for mild reflux esophagitis by administering it orally only when there are acid reflux symptoms (on demand) to patients who have been diagnosed with mild reflux esophagitis (Grade A or B by the Los Angeles classification), maintain remission by standard-dose oral PPI therapy, and are satisfied with the treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 24週、52週のon demand療法による内視鏡的寛解率、全般的満足度
2. on demand療法前後（24週、52週）の朝食前ガストリン値、ボノプラザン20㎎の内服錠数

英語
1.The endoscopic remission rate and overall satisfaction level after 24- and 52-week on-demand therapy
2. The gastrin level before breakfast and the number of 20-mg vonoprazan tablets taken before and after on-demand therapy (24 and 52 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン20㎎によるon demand療法（24週、52週）

英語
On-demand therapy using 20-mg vonoprazan (24 and 52 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上80歳未満
2. 性別：不問
3. 外来患者
4. 軽症逆流性食道炎（Los Angeles分類、grade Aまたはgrade B）と診断され、標準量のPPI内服にて治癒が維持され、更に患者自身が治療に満足し、食道裂孔ヘルニアが2cm以下の患者
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者

英語
1. Over 20 years old, and younger than 80 years old.
2. Both males and females
3. Outpatients
4. Patients who have been diagnosed with mild reflux esophagitis (Grade A or B by the Los Angeles classification), maintain remission by standard-dose oral PPI therapy, are satisfied with the treatment, and have an esophageal hiatal hernia smaller than 2 cm
5. Patients who understood study, and provided written consent based on their own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な寛および腎機能障害のある患者
2. アレルギー等薬剤過敏体質の患者
3. 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
4. 4ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
5. その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者
6. アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者
7. 臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往患者

英語
1. Liver and kidney dysfunction
2. Allergy to many kind of drugs
3. Pregnant or possibility of being pregnant, and those who are breastfeeding.
4. Participation in another study within the last 4 months.
5. Study participation decided to be contraindicated by the person in charge.
6. Administration of atazanavir sulfate and rilpivirin hydrochloride.
7. Severe allergy to or history of complications on using vonoprazan

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅澤　まり子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Umezawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

m-umezawa@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅澤　まり子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Umezawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-umezawa@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000030992

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000030992