UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者を対象とした革新的ICT遠隔モニタリングシステムによる心不全増悪の早期検出能に関する研究

英語
A Study on Ability to Detect Early Deterioration of Heart Failure with Respiratory Instability Telemonitoring
- Aided by Innovative Tele-Monitoring Environment To Halt Ongoing Deterioration of Heart Failure: ITMETHOD-HF -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ITMETHOD-HF

英語
ITMETHOD-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者を対象とした革新的ICT遠隔モニタリングシステムによる心不全増悪の早期検出能に関する研究

英語
A Study on Ability to Detect Early Deterioration of Heart Failure with Respiratory Instability Telemonitoring
- Aided by Innovative Tele-Monitoring Environment To Halt Ongoing Deterioration of Heart Failure: ITMETHOD-HF -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITMETHOD-HF

英語
ITMETHOD-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者を対象として，主に在宅環境下で連日生体情報を収集し，呼吸安定性指標（Respiratory Stability Index: RSI）が心不全増悪の早期検出指標になるかを検討する

英語
To investigate that calculated Respiratory Stability Index (RSI) with remote monitoring in patients with chronic heart failure detects earlier deterioration of heart failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
RSIの心不全増悪の早期検出指標としての有用性

英語
Usefullness of RSI as an early detection index

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・RSIの感度
臨床的に心不全が増悪したと判定された研究対象者において，増悪に先行してRSIが低下している（２０未満となる日が1日以上）か

・RSIの特異度
臨床的に心不全が増悪していないと判定された研究対象者において，判定日までにRSIの低下が認められない（２０未満となる日が1日も無い）か

英語
Sensitivity of RSI
RSI levels of subjects clinically diagnosed as worsening heart failure by the investigator is decreased (1 day or more that the RSI is less than 20) prior to exacerbation.

Specificity of RSI
RSI levels of subjects clinically diagnosed stable heart failure by the investigator is not decreased less than 20 on the judgment day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心不全増悪に先行するRSI低下（20未満）の期間（日数）
・心不全増悪に対するRSIカットオフ値の最適化
1) 主たる解析では20と設定したRSIのカットオフ値を変えてROC (Receiver Operating Characteristic) 分析を行い，最適なカットオフ値を求める．
2)「RSI低下」の定義を「RSIがk未満となる日がt日以上」とし，最適なkとtの組み合わせを求める（主たる解析ではk=20, t=1と設定）．
・RSI算出システム（ITMETHOD）の不具合情報
・RSIの日間変動

英語
-Days of RSI decrease (less than 20) preceding exacerbation of heart failure
-RSI cutoff value
-Malfunctions of home telemonitoring
-Inter-day variations in RSI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非侵襲的圧力センサーシートを用いたITMETHOD遠隔モニタリングシステムを使用して在宅環境下の研究対象者の生体情報を収集し，RSIを算出する（介入期間：48週）

英語
To collect parameters using ITMETHOD remote monitoring system with noninvasive pressure sensor sheet and calculate RSI under home environment [ Time Frame: Intervention period (48 weeks) ]

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 慢性心不全で治療されている患者（心移植，心筋シート移植患者を含む）
2. 症例登録時にNYHA心機能分類がⅡ度以上の患者
3. 症例登録前1年間に心不全増悪による入院歴のある患者、あるいは心不全増悪に対して治療薬等の追加あるいは変更を行った患者
4. 本研究の実施医療機関および関連医療機関に通院している患者
5. 自宅の就寝場所にインターネット環境を有し，研究のためにインターネット回線の使用を許可する患者
6. 20歳以上の患者（同意取得時年齢）
7. 本人から文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients with chronic heart failure under treatment (Including patients after heart transplantation or myoblast cell-sheet transplantation)
2. New York Heart Association (NYHA) class II, III and IV
3. Patients must have been hospitalized within 12 months or treated with increases in dose and/or changes in medications for exacerbation of heart failure.
4. Regular visits to our trial sites or affiliated hospitals
5. Daily internet access available in patients' bedrooms
6. Patients with 20 years of age or older at the time of their written consent
7. Patients who provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 就寝するベッドまたは布団に，研究対象者以外に，人あるいはペットが就寝することがある患者
2. 鼻閉などの身体的要因，もしくは生活習慣などの要因で，終夜の呼吸計測ができない患者
3. 自発呼吸がない患者
4. 明らかな慢性呼吸不全，あるいは慢性閉塞性肺疾患など呼吸器疾患を有する患者
5. 夜間就寝時にCPAPやASVを用いた治療を始めて1ヶ月以内の患者
6. 悪性腫瘍等，心不全以外の疾患により，QOLや運動耐用能が制限されている患者
7. 脳血管障害による後遺症を有する患者
8. 認知症と診断されている患者
9. 同意能力のない，あるいは疑われる患者
10.その他，担当医師が適当ではないと判断した患者

英語
1. Patients who share a bed with other person or pets
2. Patients who are not considered able to measure overnight respiratory due to physical factors or lifestyle factors
3. Patients without spontaneous respiration
4. Patients with chronic respiratory failure or chronic obstructive pulmonary disease
5. Patients must not have started to use CPAP or ASV during sleep within a month
6. Patients whose QOL is limited by malignant tumor or other diseases
7. Patients who have sequela as the result of cerebrovascular disorder
8. Patients diagnosed with dementia
9. Patients who are inability to provide informed consent or doubted for his/her agreement
10. Any other patients who are determined as unsuitable for this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	繁
ミドルネーム
姓	宮川

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

Email/Email

miyagawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	実香
ミドルネーム
姓	迫田

英語

名	Mika
ミドルネーム
姓	Sakoda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3154

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-sakoda@surg1.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Cardiovascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）、射水市民病院（富山県）、JCHO高岡ふしき病院（富山県）、田附興風会医学研究所 北野病院（大阪府）、のぞみハートクリニック（東京都）、三重大学医学部附属病院（三重県）、ゆみのハートクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031001

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