UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発症早期1型糖尿病に対する抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン・ペグフィルグラスチム併用免疫療法の安全性と有効性に関する臨床試験

英語
Clinical trial of immunomodulatory therapy using anti-thymocyte globulin and pegfilgrastim for recently onset type 1 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発症早期1型糖尿病に対するATG/PeG-CSF併用免疫療法

英語
Immunomodulatory therapy using ATG/PeG-CSF for recently onset type 1 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発症早期1型糖尿病に対する抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン・ペグフィルグラスチム併用免疫療法の安全性と有効性に関する臨床試験

英語
Clinical trial of immunomodulatory therapy using anti-thymocyte globulin and pegfilgrastim for recently onset type 1 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発症早期1型糖尿病に対するATG/PeG-CSF併用免疫療法

英語
Immunomodulatory therapy using ATG/PeG-CSF for recently onset type 1 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1型糖尿病の発症早期に自己免疫による膵β細胞の破壊を阻止すべく、抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（ATG）とペグフィルグラチム（PeG-CSF）を併用した免疫修飾療法の臨床試験を実施し、その安全性と有効性を検証する。

英語
To investigate the safety and efficacy of immunomodulatoly therapy using anti-thymocyte globulin and pegfilgrastim in recently onset type 1 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療または観察開始から52週後までの、有害事象の発生頻度

英語
Frequency of adverse events during 52 weeks of the treatment or observation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン（ATG）：初日 0.5 mg/kg
、翌日 1.5 mg/kg（計2回投与）

英語
Anti-thymocyte globulin: 0.5 mg/kg (Day 1), 1.5
mg/kg (Day 2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグフィルグラスチム：ATG最終投与終了24時間以内に初
回3.6 mg投与、その後2週間おきに3.6 mgを5回投与（計
6回投与）

英語
Pegfilgrastim: 3.6 mg x 6 times every 2 weeks (starting at Day 3)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性発症1型糖尿病
2. 診断から12ヶ月以内
3. 内因性インスリン分泌の残存
：空腹時血清Cペプチド 0.3 ng/mL以上

英語
1. Acute-onset type 1 diabetes
2. Within 12 months since diagnosis
3. Fasting serum C-peptide > 0.3 ng/mL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性感染症
2. 妊娠中もしくは授乳中
3. 悪性腫瘍の既往
4. 間質性肺炎・肺線維症
5. 重度の肝機能障害/腎機能障害
6. 抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン投与の既往
7. 慢性的なステロイド剤の投与

英語
1. Active infection
2. Pregnancy/breast-feeding
3. Past history of malignant tumor
4. Interstitial pneumonia
5. Severe liver or/and kidney dysfunction
6. Past history of ATG administration
7. Under systemic steroid therapy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Chujo

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-2281

Email/Email

dchujo@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Chujo

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630, Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-2281

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dchujo@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
Toyama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan IDDM Network

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
認定特定非営利活動法人日本IDDMネットワーク

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター認定臨床研究審査委員会

英語
Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031003

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