UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027043
受付番号 R000031006
科学的試験名 乳がん患者を対象にした温罨法の注射部位硬結の発生予防効果に関する準実験研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2019/11/20 15:44:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者を対象にした温罨法の注射部位硬結の発生予防効果に関する準実験研究


英語
A quasi-experimental study on effects of the hot compress to prevent occurrence of induration caused by fulvestrant in patients with breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者を対象にした温罨法の注射部位硬結の発生予防効果に関する準実験研究


英語
A quasi-experimental study on effects of the hot compress to prevent occurrence of induration caused by fulvestrant in patients with breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者を対象にした温罨法の注射部位硬結の発生予防効果に関する準実験研究


英語
A quasi-experimental study on effects of the hot compress to prevent occurrence of induration caused by fulvestrant in patients with breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者を対象にした温罨法の注射部位硬結の発生予防効果に関する準実験研究


英語
A quasi-experimental study on effects of the hot compress to prevent occurrence of induration caused by fulvestrant in patients with breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋肉内注射前の温罨法がフルベストラントによる注射部位硬結の発生予防に効果的であるかを検討する。


英語
The purpose of this study is to examine effects of the hot compress before intramuscular injection to prevent occurrence of induration caused by fulvestrant.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋硬度


英語
muscle hardness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
温罨法部位の皮膚反応、温罨法を行った際の安楽・不快感の程度、薬液注入の所要時間、薬液注入時の抵抗感


英語
skin reaction in the site of the hot compress, degree of comfort and unpleasantness by the hot compress, time of injecting the medication, difficulty of depressing the syringe plunger in injecting


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
片側殿部に15分間ホットパックを貼用する。


英語
We use the hot pack on the one side of the buttock for 15 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経後の乳がん患者、フルベストラントの治療を3ヶ月以上受けている患者、研究協力の同意が得られた人


英語
postmenopausal woman with breast cancer,
patient who has administered intramuscularly fulvestrant treatment more than three months, person who agrees to participate this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨転移や肺転移を併発している人、殿部に皮膚疾患や注射部位硬結が見られる人


英語
person who complicated metastasis to bone and lung, person with skin diseases and the induration of the injection site in the buttocks

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
好恵
ミドルネーム


英語
Yoshie
ミドルネーム
Hara

所属組織/Organization

日本語
人間環境大学大学院看護学研究科


英語
University of Human Environments Graduate School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
博士後期課程


英語
Doctor of Nursing Programs

郵便番号/Zip code

474-0035

住所/Address

日本語
愛知県大府市江端町3丁目220番地


英語
3-220, Ebata-cho, Obu-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-43-0701

Email/Email

dn15008@uhe.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
好恵
ミドルネーム


英語
Yoshie
ミドルネーム
Hara

組織名/Organization

日本語
人間環境大学大学院看護学研究科


英語
University of Human Environments Graduate School of Nursing

部署名/Division name

日本語
博士後期課程


英語
Doctor of Nursing Programs

郵便番号/Zip code

474-0035

住所/Address

日本語
愛知県大府市江端町3丁目220番地


英語
3-220, Ebata-cho, Obu-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-43-0701

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dn15008@uhe.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Human Environments Graduate School of Nursing

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
人間環境大学大学院看護学研究科


部署名/Department

日本語
博士後期課程


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
人間環境大学研究倫理審査委員会


英語
the Institutional Review Board at the University of Human Environments

住所/Address

日本語
愛知県大府市江端町3丁目220番地


英語
3-220, Ebata-cho, Obu-city, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-43-0701

Email/Email

m-oda@uhe.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 18

最終更新日/Last modified on

2019 11 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031006


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031006


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名