UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維含有栄養材MT-001摂取による腸内細菌叢への影響

英語
Effect of nutrition formula continuing dietary fiber MT-001 on intestinal flora.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維含有栄養材MT-001摂取による腸内細菌叢への影響

英語
Effect of nutrition formula continuing dietary fiber MT-001 on intestinal flora.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維含有栄養材MT-001摂取による腸内細菌叢への影響

英語
Effect of nutrition formula continuing dietary fiber MT-001 on intestinal flora.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維含有栄養材MT-001摂取による腸内細菌叢への影響

英語
Effect of nutrition formula continuing dietary fiber MT-001 on intestinal flora.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食・嚥下障害

英語
Eating disorder and dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維含有栄養材MT-001摂取による腸内細菌叢への影響を検討すること

英語
Effect of Nutrition formula continuing dietary fiber MT-001 for intestinal flora.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内フローラ解析

英語
Fecal Microbiota

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便短鎖脂肪酸分析
糞便pH
身体検査
血液生化学検査

英語
Short-chain fatty acid analyses
Feces pH
Physical examination
Plasma biochemical analyses

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プレバイオティクス効果の見込める食物繊維含有栄養材を1日1200kcal摂取、経管的に投与する。（28日間）

英語
Supplementation:Test nutrition fomula containing of dietary fiber is administered by tube feeding at three times daily (morning.day.night)
Period:28 days after post operative period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口摂取不良や低栄養で経管栄養による入院患者で、経管摂取が必要となる症例

英語
Patient with tube feeding for eating disorder and malnutrition in hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 合併症を有する症例
2) TPNを実施する予定の症例
3) 臨床上問題となる感染症を有する症例
4) 呼吸不全のある症例
5) 抗菌剤使用症例
6) eGFRステージ4以下
7) 高度の肝機能障害が認められる症例
8) コントロール不能な糖尿病を認める症例
9) 食物繊維含有栄養材MT-001の成分にアレルギーを有する症例
10) 食物繊維含有栄養材MT-001の成分に過敏症の既往歴のある症例
11) 前栄養管理において、食物繊維含有栄養材MT-001,MT-002の摂取患者
12) 食物繊維含有サプリメントの使用歴のある患者
その他、研究担当医医師が不適当と判断した症例

英語
1) With complications
2) TPN implementation cases
3) It becomes a clinical problem have an infection
4) Patients with respiratory failure
5) Patients with antimicrobial
6) eGFR stage 4 or less
7) Patients with severe liver dysfunction
8) Patients with diabetes
9) Patients with allergy for nutrition formula continuing dietary fiber MT-001.
10) Patients with previous hypersensitivity for nutrition formula continuing dietary fiber MT-001.
11) Previously used nutrition formula continuing dietary fiber MT-001/MT-002.
12) Patients with supplementation contaning dietary fiber
13) Research doctor is determined that inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英彰
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団悦伝会　目白第二病院

英語
Mejiro Second General Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

197-0011

住所/Address

日本語
〒197-0011　東京都福生市福生1980番地

英語
1980 Hussa,Hussa,Tokyo, 197-0011,Japan

電話/TEL

042-553-3511

Email/Email

zbm05143@sky.zero.ad.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英彰
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
医療法人社団悦伝会目白第二病院

英語
Mejiro Second General Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

197-0011

住所/Address

日本語
〒197-0011　東京都福生市福生1980番地

英語
1980 Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan

電話/TEL

042-553-3511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

zbm05143@sky.zero.ad.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mejiro Second General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団悦伝会　目白第二病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Terumo CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団悦伝会　目白第二病院　倫理審査委員会

英語
Mejiro Second General Hospital Ethics judgement Commission

住所/Address

日本語
〒197-0011　東京都福生市福生1980

英語
1980 Hussa, Hussa, Tokyo, 197-0011, Japan

電話/Tel

042-553-3511

Email/Email

zbm05143@sky.zero.ad.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団悦伝会　目白第二病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031017

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