UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027062
受付番号 R000031020
科学的試験名 USRP002(開発コード)の単回摂取試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/20
最終更新日 2018/11/05 08:38:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
USRP002(開発コード)の単回摂取試験


英語
A study on the effectiveness of USRP002(development code)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
USRP002(開発コード)の摂取試験


英語
A study on the effectiveness of USRP002(development code)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
USRP002(開発コード)の単回摂取試験


英語
A study on the effectiveness of USRP002(development code)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
USRP002(開発コード)の摂取試験


英語
A study on the effectiveness of USRP002(development code)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①USRP002(開発コード)摂取による排尿機能改善効果の確認
②USRP002(開発コード)主成分及びその代謝物の体内動態解析


英語
1.To confirm the effectiveness of USRP002(development code) for the urinary functions
2.To investigate the biokinetics of main components and the metabolites in USRP002 (development code)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・USRP002(開発コード)単回摂取後の排尿機能の客観的指標


英語
Objective indicators on urinary functions after the single intake of USRP002(development code)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・USRP002(開発コード)単回摂取後の自律神経活動・血中/尿中成分解析


英語
Objective indicators on autonomic nervous activity and components in blood and urine after the single intake of USRP002(development code)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【有効性評価】
USRP002(開発コード)を経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、プラセボを経口摂取する。
【体内動態解析】
有効性評価から1週間のウォッシュアウト後、USRP002(開発コード)を経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、プラセボを経口摂取する。


英語
=Evaluation of the effectiveness=
-Intake USRP002(development code)
-Washout for 1 week
-Intake placebo
=Analysis of biokinetics=
-Washout for 1 week from the evaluation of the effectiveness
-Intake USRP002(development code)
-Washout for 1 week
-Intake placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【有効性評価】
USRP002(開発コード)を経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、プラセボを経口摂取する。
【体内動態解析】
有効性評価から1週間のウォッシュアウト後、プラセボを経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、USRP002(開発コード)を経口摂取する。


英語
=Evaluation of the effectiveness=
-Intake USRP002(development code)
-Washout for 1 week
-Intake placebo
=Analysis of biokinetics=
-Washout for 1 week from the evaluation of the effectiveness
-Intake placebo
-Washout for 1 week
-Intake USRP002(development code)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
【有効性評価】
プラセボを経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、USRP002(開発コード)を経口摂取する。
【体内動態解析】
有効性評価から1週間のウォッシュアウト後、USRP002(開発コード)を経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、プラセボを経口摂取する。


英語
=Evaluation of the effectiveness=
-Intake placebo
-Washout for 1 week
-Intake USRP002(development code)
=Analysis of biokinetics=
-Washout for 1 week from the evaluation of the effectiveness
-Intake USRP002(development code)
-Washout for 1 week
-Intake placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語
【有効性評価】
プラセボを経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、USRP002(開発コード)を経口摂取する。
【体内動態解析】
有効性評価から1週間のウォッシュアウト後、プラセボを経口摂取する。1週間のウォッシュアウト後、USRP002(開発コード)を経口摂取する。


英語
=Evaluation of the effectiveness=
-Intake placebo
-Washout for 1 week
-Intake USRP002(development code)
=Analysis of biokinetics=
-Washout for 1 week from the evaluation of the effectiveness
-Intake placebo
-Washout for 1 week
-Intake USRP002(development code)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常男性


英語
Healthy males

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.通院中、又は服薬中の人
2.慢性的な体調不良の人
3.膀胱拡大術、尿失禁防止術等の外科的療法(排尿機能に影響を及ぼす可能性がある)を受けたことがある人
4.脳・脊髄障害(脳梗塞や脳脊髄腫瘍等)、膀胱炎、膀胱尿管逆流症、尿道結石、前立腺炎、尿道炎、前立腺肥大症の既往歴がある人(過去1年以内)または罹患中の人
5.重篤な疾患(心臓病、腎臓病、糖尿病、癌等)の既往歴がある人または罹患中の人
6.過去3ヶ月以内に、採血を1日に複数回行う試験に参加した人
7.採血をした際に、気分が悪くなったことがある人、採血されるのが苦手な人
8.ペースメーカー等の医療用機器を
使用している人
9.自律神経活動計は測定用の電極を皮膚に貼り付けるため、医療用のテープやシールなどにアレルギーのある人
10.本研究実施に影響を及ぼすような身体的負荷を伴う調査や治験に参加中の人
11.その他、研究実施関係者、研究監督医師が研究の対象として不適当と判断した人


英語
1.Subjects who attend a hospital or who take drugs
2.Subjects who are always under the weather
3.Subjects who underwent the surgery of urinary functions
4.Subjects who have had brain spinal cord injury, cystitis, vesicoureteral reflux, ureteral stone, prostatitis, urethritis or prostatic hyperplasia
5.Subjects who have had severe diseases
6.Subjects who participated several blood collections in a day within 3 months
7.Subjects who feel bad by blood collection
8.Subjects who use medical equipment such as pacemaker
9.Subjects who has allergy to medical tapes or electrodes
10.Subjects who participate in the other examinations which have an influence on this examination
11.Subjects deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村瀬 孝利


英語

ミドルネーム
Takatoshi Murase

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7871

Email/Email

murase.takatoshi@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村 尚也


英語

ミドルネーム
Naoya Kitamura

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN

電話/TEL

0285-68-7458

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitamura.naoya@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(栃木県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 02 21

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 02 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 11 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 19

最終更新日/Last modified on

2018 11 05



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031020


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名