UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027065
受付番号 R000031024
科学的試験名 健康成人ボランティアにおけるブリモニジン点眼液とリパスジル点眼液併用、ピロカルピン点眼液とリパスジル点眼液併用における眼圧下降効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/20
最終更新日 2018/04/01 19:30:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人ボランティアにおけるブリモニジン点眼液とリパスジル点眼液併用、ピロカルピン点眼液とリパスジル点眼液併用における眼圧下降効果の検討


英語
Effects of intraocular pressure reduction in combined use with ripasudil and brimonidine, or pilocarpine in healthy adult volunteers.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブリモニジン点眼液とリパスジル点眼液併用、ピロカルピン点眼液とリパスジル点眼液併用時の眼圧下降効果の検討


英語
Effects of IOP reduction in combined use with ripasudil and brimonidine, or pilocarpine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人ボランティアにおけるブリモニジン点眼液とリパスジル点眼液併用、ピロカルピン点眼液とリパスジル点眼液併用における眼圧下降効果の検討


英語
Effects of intraocular pressure reduction in combined use with ripasudil and brimonidine, or pilocarpine in healthy adult volunteers.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブリモニジン点眼液とリパスジル点眼液併用、ピロカルピン点眼液とリパスジル点眼液併用時の眼圧下降効果の検討


英語
Effects of IOP reduction in combined use with ripasudil and brimonidine, or pilocarpine.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人ボランティアにおけるリパスジル点眼液とブリモニジン点眼液、あるいはピロカルピン点眼薬との併用時の眼圧下降効果を前向きに検討する。


英語
To evaluate the effects of intraocular pressure reduction in combined use with ripasudil and brimonidine, or pilocarpine in healthy adult volunteers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼圧下降値


英語
IOP reduction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瞳孔径


英語
Pupil diameter


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リパスジル点眼液 1回1滴


英語
ripasudil and brimonidine, or pilocarpine
(one drop instillation)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブリモニジン点眼液 1回1滴


英語
brimonidine
(one drop instillation)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
リパスジル点眼液 1回1滴
ブリモニジン点眼液 1回1滴


英語
ripasudil and brimonidine
(one drop instillation)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ピロカルピン点眼液 1回1滴


英語
pilocarpine
(one drop instillation)

介入5/Interventions/Control_5

日本語
リパスジル点眼液 1回1滴
ピロカルピン点眼液 1回1滴


英語
ripasudil and pilocarpine
(one drop instillation)

介入6/Interventions/Control_6

日本語
無治療


英語
no treatment

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼疾患を有しない健康成人ボランティア


英語
A person without ocular diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・試験薬の「禁忌」に該当する者
・リパスジルにアレルギーを有する者
・コンタクトレンズを装用している者


英語
Persons who are contraindicated for the test drugs.
Persons who are allergic to ripasudil.
Person who use contact lenses.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮田和典


英語

ミドルネーム
Kazunori Miyata

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原6-3


英語
6-3 Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, 885-0051, Japan

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

miyata@miyata-med.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野 喬


英語

ミドルネーム
TakashI Ono

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院


英語
Miyata Eye Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原6-3


英語
6-3 Kurahara, Miyakonojyo, Miyazaki, 885-0051, Japan

電話/TEL

0986-22-1441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ono@miyata-med.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miyata Eye Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮田眼科病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 02 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 19

最終更新日/Last modified on

2018 04 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031024


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031024


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名