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一般向け試験名/Public title

日本語
フィリピンの低所得者層地域における糖尿病進展予防プロジェクト-社会認知理論に基づくピアサポートプログラムとセルフマネジメントプログラムの効果

英語
Project for enhancing the preventive measures for diabetes in Philippines:
Effects of Diabetes Self-management and Peer Support Program based on Social Cognitive Theory

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィリピンの低所得者層地域における糖尿病進展予防プロジェクト

英語
Project for enhancing the preventive measures for diabetes in Philippines

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フィリピンの低所得者層地域における糖尿病進展予防プロジェクト-社会認知理論に基づくピアサポートプログラムとセルフマネジメントプログラムの効果

英語
Project for enhancing the preventive measures for diabetes in Philippines:
Effects of Diabetes Self-management and Peer Support Program based on Social Cognitive Theory

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィリピンの低所得者層地域における糖尿病進展予防プロジェクト

英語
Project for enhancing the preventive measures for diabetes in Philippines

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
１．フィリピンの低所得者層における糖尿病患者の実態（知識、自己効力感、態度、qol、糖尿病関連指標）を明らかにする
２．社会認知理論に基づくピアサポートプログラムを実施し、その短期、長期効果を明らかにする

英語
1.To evaluate the diabetic patient's current characterization and risk factors for diabetes: identify the relationship between demographic characteristics, social support, medical and physical condition, knowledge, attitudes, self-efficacy, and self-management activities on diabetes-related indices.
2.To implement a peer support program based on social cognitive theory in order to cultivate peer leaders for patients with diabetes and evaluate its short- and long-term effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヘモグロビンA1c、QOL

英語
HbA1c, QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
知識、態度、自己効力感、自己管理実践

英語
knowledge, attitudes, self-efficacy, and self-management activities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピアサポートシステムを強化するための社会認知理論に基づくワークショップ

英語
a peer support program based on social cognitive theory in order to cultivate peer leaders for patients with diabetes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．20歳以上
２．糖尿病クリニックに受診中で糖尿病の診断がある人
３．他者の助けなくて歩ける人
４．自分で質問紙に記載できる人
５．説明を理解し、署名ができる人

英語
1.Over 20 years of age at time of consent
2.Diagnosed with diabetes and visiting a diabetes clinic
3.Ability to walk to where the survey was performed without other help
4.Ability to provide self-reported data
5.Ability to understand and sign an informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．シビアな合併症を抱え、測定に参加できない場合
２．認知症で参加できない場合
３．精神疾患で参加できない場合
４．妊娠や筋骨格筋疾患のために参加できない場合
５．その他、医師が参加が困難と認めた場合

英語
1.Comorbidities such as severe renal dysfunction, retinopathy, and gangrene requiring hospitalization, with difficulty in completing surveys or participating during measurements
2.Dementia, with difficulty in completing surveys or participating during measurements
3.Mental illness, with difficulty in completing surveys or participating during measurements
4.Pregnancy, or with incurable diseases of the musculoskeletal system, who have difficulty participating in measurements or cannot exercise
5.Others deemed inappropriate as participants for the study by the responsible physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千華
ミドルネーム
姓	谷村

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Tanimura

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori university

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of health sciences, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859-38-6315

Email/Email

chika01@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千華
ミドルネーム
姓	谷村千華

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Tanimura

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori university

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of health sciences, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

683-8503

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago, Tottori

電話/TEL

0859-38-6315

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chika01@med.tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Platform for Dryland Research and Education(IPDRE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学　国際乾燥地研究教育機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Platform for Dryland Research and Education(IPDRE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取大学　国際乾燥地研究教育機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町86

英語
86 Nishimachi, Yonago, Tottori

電話/Tel

0859-38-6315

Email/Email

chika01@med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

146

主な結果/Results

日本語
目的１．
パス分析にて、ヘモグロビンA1c、血糖値、自己効力感、および自己管理行動（運動）の知識は身体的QOLに影響を与え、年齢、ヘモグロビンA1c、ニューロパシー、インスリンの知識、自己効力感、および自己管理行動（運動）は精神的QOLに影響を及ぼすことが明らかになった。
目的２．
対象者のうち13名のピアリーダーを選出し、ピアサポートプログラム（介入）を実施した。介入後12カ月および18カ月の時点で、参加者の糖尿病に関する知識はベースラインと比較して有意に増加した（いずれもP＜0.05）。

英語
Hemoglobin A1c, self-efficacy, and self-management behaviors were found to affect physical quality of life, while hemoglobin A1c, neuropathy, insulin knowledge, self-efficacy, and self-management behaviors were found to affect mental quality of life.

Among the subjects, 13 peer leaders were selected to implement the peer support program (intervention). At 12 and 18 months after the intervention, participants' knowledge of diabetes was significantly increased compared with baseline (both P < 0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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日本語
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