UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する研究
-多施設共同研究へ向けた予試験-

英語
A study on Prevention of Hypertensive Disorders of Pregnancy who have a history of severe hypertensive disorders of pregnancy
-Pre-test for multi center trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タダラフィルの妊娠高血圧症候群再発予防に関する研究 (PROTECTA)

英語
Prevention for Recurrence Of The preEClampsia with TAdalafil (PROTECTA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する研究
-多施設共同研究へ向けた予試験-

英語
A study on Prevention of Hypertensive Disorders of Pregnancy who have a history of severe hypertensive disorders of pregnancy
-Pre-test for multi center trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タダラフィルの妊娠高血圧症候群再発予防に関する研究 (PROTECTA)

英語
Prevention for Recurrence Of The preEClampsia with TAdalafil (PROTECTA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠高血圧症候群

英語
Hypertensive Disorders of Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠高血圧症候群重症化の既往がある妊婦に対するタダラフィルの妊娠高血圧症候群発症予防に関する基礎的知見を収集する。

英語
To collect basic information on prevention of Hypertensive Disorders of Pregnancy who have a history of Hypertensive Disorders of Pregnancy by tadalafil.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠高血圧症候群の再発率

英語
Recurrence rate of Hypertensive Disorders of Pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 治療完遂率
2. 治療効果
2.1 胎児推定体重（g）
2.2 胎児頭囲（cm）
2.3 中大脳動脈血流、臍帯動脈血流検査、子宮動脈血流検査
2.4 羊水量（最大羊水深度：cm）
2.5 プロトコール治療開始からから分娩までの妊娠継続期間（日）
2.6 出生時体重（g）
2.7 出生時妊娠週数（週）
2.8 Apgar score【1分値、5分値】（点）
2.9 臍帯動脈血液ガス検査所見
2.10 母体妊娠高血圧症候群合併率（％）
2.11 新生児合併症
3. 安全性エンドポイント
3.1 産科合併症発現率（％）
3.2 周産期死亡率（％）
3.3 新生児死亡率（％）

英語
1. Completion rate of the treatment regimen.
2. Efficacy monitoring.
2.1 Estimated fetal weight (g).
2.2 Fetal head circumference (cm).
2.3 Doppler imaging of umbilical arterial, middle cerebral arterial, uterine arterial blood flow.
2.4 Deepest amniotic fluid pocket (cm).
2.5 Prolongation of gestational age at birth (days).
2.6 Birth weight (g).
2.7 Gestational age at birth.
2.8 Apgar score.
2.9 Umbilical artery pH and base excess values.
2.10 Incidence rate of preeclampsia.
2.11 Neonatal morbidity.
3. Safety monitoring.
3.1 Incidence rate of obstetric complications.
3.2 Perinatal mortality.
3.3 Neonatal mortality.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（従来型治療群）：「産科診療ガイドライン」(日本産科婦人科学会・日本産婦人科医会編)に沿って妊婦検診を行う。

英語
Arm A: The conventional management of prenatal checkup following [The guideline of Maternity care](Edited by Japan Society of Obstetrics and Gynecology, Japan Association of Obstetrics and Gynecology)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（タダラフィル群）：上記A群に加えてタダラフィル 20mg/日内服(アドシルカ錠 20mg 1日1回、1回1錠を連日経口投与)を行う。タダラフィルは症例登録後から分娩まで連日経口投与とする。

英語
Arm B: Oral administration of Tadalafil (20mg/day) added to the conventional management. Tadalafil treatment is continued until delivery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)妊娠高血圧症候群重症かのために妊娠34週未満で分娩の既往がある
3)妊娠12週以降17週未満（「産婦人科　診療ガイドライン-産科編 2014」に沿って、分娩予定日を決定されている）
4)単体妊娠
5)試験参加について、患者本人（母体）から文書で同意が得られている。

英語
1) 20 years of age or older
2) History of severe Hypertensive disorders of Pregnancy that required delivery prior to 34 weeks' gestation.
3) Gestational age between 12 + 0 and 16 + 6 weeks (The expected date of confinement is determined using the criteria of the guidelines for obstetrical practice in Japan 2014.)
4) Singleton pregnancy
5) For the test participation, it has consent is obtained in writing from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） タダラフィルに過敏症の既往歴を有する
2） タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中である
3） 腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値で30mL/min未満である重度の腎機能障害を有する患者
4） 重度の肝障害のある患者　〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上の患者〕
5） コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜80/40mmHg）又はコントロール不良の高血圧（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者
6） 胎児に染色体異常が考えられる多発奇形を含む胎児形態異常が胎児超音波検査等でみられる場合
7） 網膜色素変性症、出血性疾患、消化性潰瘍、又は肺静脈閉塞性疾患を有する患者
8） 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者

英語
1) A history of allergy to tadalafil
2) Concurrent medications that interact adversely with tadalafil
3) Relative contraindication of tadalafil treatment due to renal disease.
4) Relative contraindication of tadalafil treatment due to liver disease.
5) Relative contraindication of tadalafil treatment due to uncontrolled arrhythmia, hypertension (BP >170/110 mmHg), and hypotension (BP <80/40 mmHg).
6) Fetus with suspected chromosomal disorder and/or multiple congenital anomalies.
7) Relative contraindication of tadalafil treatment due to retinitis pigmentosa, coagulation defect, active gastric and/or intestinal ulcer, and venous obstructive disease.
8) Attending physician decides to entry inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　智明

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Ikeda

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie university hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu-city

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

tadafer.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　誠、波多野　芙美、真川　祥一、真木　晋太郎、久保　倫子、田中　博明、梅川　孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Tsuji,Fumi Hatano,Syoichi Magawa,Shintaro Maki,Michiko Kubo,Hiroaki Tana,Takashi Umekawa

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie university hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu-city

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.medic.mie-u.ac.jp/sanfujinka/tadafer.html

Email/Email

tadafer.study@gmail.com

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学医学部附属病院　産科婦人科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院(三重県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031037

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