UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
穿孔性腹膜炎手術症例の手術部位感染に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Surgical site infection after emergency surgery for perforation peritonitis : a prospective multicenter observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穿孔性腹膜炎手術症例の手術部位感染に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Surgical site infection after emergency surgery for perforation peritonitis : a prospective multicenter observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穿孔性腹膜炎手術症例の手術部位感染に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Surgical site infection after emergency surgery for perforation peritonitis : a prospective multicenter observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穿孔性腹膜炎手術症例の手術部位感染に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Surgical site infection after emergency surgery for perforation peritonitis : a prospective multicenter observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
穿孔性腹膜炎

英語
Perforation peritonitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
穿孔性腹膜炎に対する緊急手術手技と深部切開創または臓器体腔の手術部位感染との関係を明らかにする。

英語
The aim of this study is to reveal the relationship between intraoperative procedure of emergency surgery for peritonitis due to gastrointestinal perforation and deep or organ-space surgical site infection.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
リスク因子の抽出

英語
Clarification of risk factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部切開創または臓器体腔の手術部位感染(CDCガイドライン)

英語
Deep incisional or organ/space SSI (CDC guideline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間
術後30日死亡

英語
Hospital stay
30-day postoperative death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
救急外来を受診し、消化管穿孔による穿孔性腹膜炎と診断され、緊急手術を施行した患者。

英語
Patient who underwent emergency surgery for perforation peritonitis after visiting emergency department.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
穿孔性虫垂炎症例
院内発症症例
医原性穿孔症例
食道穿孔症例
術中に消化管穿通と判断された症例
再開腹手術目的で一時的閉腹術を施行した症例
研究担当医師が不適格と判断した症例

英語
Perforated appendicitis
Hospital onset
Iatrogenic perforation
Esophageal perforation
Penetration of intestine
Temporary abdominal closure
Ineligibility for this study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	置塩裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Okishio

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0603

Email/Email

okishio@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	置塩裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Okishio

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
救急集中治療医学講座

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

073-441-0603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okishio@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目は以下の通りである。
1) 術前項目：性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙の有無、糖尿病の有無、維持透析の有無、ステロイド使用の有無、開腹手術歴の有無、皮下脂肪の厚さ、ASA分類、血液培養検査、術前血清アルブミン値、発症から手術開始までの推定時間、来院から手術開始までの時間
2) 術中所見：穿孔部位、腹水培養検査、汚染部位、手術時間、出血量、輸血使用の有無、術中最低体温
3) 手術手技：皮膚消毒薬、wound protector使用の有無、腹腔内洗浄量と洗浄内容、腹腔内洗浄時の手袋交換の有無、皮下洗浄量と洗浄内容と洗浄部位、皮下洗浄時の手袋交換の有無、筋膜縫合糸、皮膚閉鎖、腹腔内ドレーンの数、皮下ドレーンの有無、閉創時の器械交換の有無、人工肛門造設の有無
4) 治療内容：術後抗菌薬投与期間
5) 術後所見：APACHEII score(集中治療室入室症例)、術後3日間の最高血糖値
6) 手術部位感染の有無
7) 入院期間
8) 術後30日死亡

英語
The following data are collected.
1) Preoperative data: gender, age, height, weight, BMI, smoking habit, diabetes mellitus, use of hemodialysis, use of steroid, past history of laparotomy, thickness of subcutaneous fat, ASA physical status classification, blood culture, serum albumin concentration, estimated perforation-operation time interval, arrival-operation time interval
2) Operative findings: perforated site, ascites culture, contaminated site, operation time, intraoperative blood loss, use of transfusion, lowest body temperature
3) Surgical techniques: surgical site preparation, use of wound protector devices, intra-abdominal lavage and changing of gloves, incisional irrigation and changing of gloves, fascial sutures, skin closure, sites and number of intra-abdominal drains, use of subcutaneous drain, changing of surgical instruments, stoma creation
4) Duration of postoperative antibiotic treatment
5) Postoperative findings: APACHEII score in ICU, the highest blood glucose level in 3 days
6) Deep incisional or organ/space SSI
7) Length of hospital stay
8) 30-day postoperative death

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031041

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