UMIN試験ID | UMIN000027082 |
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受付番号 | R000031043 |
科学的試験名 | 急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/20 |
最終更新日 | 2019/12/10 22:53:40 |
日本語
急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討
英語
A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable-polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus-eluting stents in acute ST-elevation myocardial infarction
日本語
CONNECT試験
英語
CONNECT Study
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急性心筋梗塞の急性期及び慢性期における生体吸収性と生体耐久性ポリマー薬剤溶出性ステントとの血管反応性の比較検討
英語
A randomized comparison of acute thrombogenecity and long-term vascular healing between biodegradable-polymer (BP) versus durable polymer (DP) everolimus-eluting stents in acute ST-elevation myocardial infarction
日本語
CONNECT試験
英語
CONNECT Study
日本/Japan | 欧州/Europe |
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急性心筋梗塞
英語
Acute myocardial infarction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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急性心筋梗塞(AMI)症例における生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Synergy)と生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Xience Alpine)の急性期の血栓抑制効果及び長期追跡におけるステントの血管反応性を評価する
英語
To compare the biodegradable polymer everolimus-eluting stent (Synergy) compared with the durable polymer everolimus-eluting stent (Xience Alpine) in acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) in terms of acute thrombogenecity immediately after stent implantation and formation of neoatherosclerosis at 3 years
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステント留置3年後のOCTにおけるステント内の新生動脈硬化像の頻度
英語
The frequency of neoatherosclerosis lesion which is defined as the presence of a fibroatheroma or fibrocalcific plaques or macrophages within the neointima of a stented segment with a longitudinal extension of >= 1 mm at 3 years
日本語
緊急PCI後のステント内の血栓量の評価
英語
The athero-thrombotic material area (tissue protorusion + isolated intraluminal detect) within the stent strut after primary PCI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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生体吸収性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Synergy)
英語
Synergy (Everolimus-eluting stent with biodegradable polymer)
日本語
生体耐久性ポリマーエベロリムス溶出性ステント(Xience Alpine)
英語
Xience Alpine (Everolimus-eluting stent with durable polymer)
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の満年齢が18歳以上である
2.発症から24時間以内で緊急PCIを施行する
3.心電図検査(ECG)上、連続する2誘導以上の胸部誘導あるいは2つ以上の四肢誘導で1mm以上のST上昇を認めるか、真の後壁梗塞で連続する2誘導以上の胸部誘導で1mm以上のST低下、または新規に出現した左脚ブロックを認める
4.冠動脈造影にて冠動脈内に梗塞血管を有し、血管径が2.25mmから4.5mm以内で数本のステントにて病変のカバーが可能である
英語
1.Age =>18 years
2.Primary PCI within 24 hours of symptom onset
3.ST-segment elevation of > 1mm in > 2 contiguous leads, or (presumably new) left bundle branch block, or true posterior MI with ST depression of >1mm in >2 contiguuoius anterior leads
4.Presence of at least one acute infarct artery target vessel with one or more coronary artery stenoses in a native coronary artery from 2.25 to 4.5 mm in diameter that can be covered with one or multiple stents
日本語
1.妊娠可能な女性(50歳以下で最終月経から12ヶ月以内)
2.過去にアスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、ヘパリン、コバルト、プラチナ、エベロリムスにアレルギーがある
3.インフォームドコンセントを得られない
4.他の臨床試験に参加中でプライマリーエンドポイントに到達していない
5.急性心筋梗塞に伴い心室中隔穿孔、自由壁破裂、乳頭筋断裂を合併している
6. ステント血栓症による急性心筋梗塞
7.6ヶ月以内に抗血小板剤の中止を必要とする外科的手技を予定している
8.心疾患以外の随伴症により生命予後が3年以上期待できない
9.出血性素因を有するまたは既知の凝固異常がある
10.抗凝固薬内服中である
11.研究登録時の年齢が90歳以上である
12.PCI施行前左心室機能が20%以下である
13.悪性疾患の治療中である(化学療法)
14.ショック状態である
15.重度の慢性腎障害(クレアチニンクリアランス 30ml/min未満)
16.光干渉断層装置(OCT)での観察が手技的に困難である(高度石灰化、高度屈曲病変)
英語
1.Female ofchildbearing potential (age < 50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy.
2.Known intolerance to aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, stainless steel, cobalt chromium, platinum chromium, everolimus or contrast material
3.Inability to understand and provide informed consent
4.Currently participating in another trial before reaching first endpoint
5.Mechanical complications of acute myocardial infarction
6.Acute myocardial infarction secondary to stent thrombosis or restenosis
7.Planned surgery within 6 months of PCI unless dual antiplatelet therapy is maintained throughout the peri-surgical period
8.Noncardiac comorbid conditions are present with life expectancy <3years or that may result in protocol noncompliance
9.History of bleeding diathesis or known coagulopathy
10.Use of oral anticoagulation
11.Age >=90 years
12.LV-function at index procedure <=20%
13.Cancer under active treatment (chemotherapy)
14.Hemodynamic instability following primary PCI
15.Chronic kidey disease (Creatinine - Clearance < 30ml/min)
16.OCT technically not feasible (severe calcification, tortuosity)
240
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名 | 正哲 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷脇 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Taniwaki |
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所沢ハートセンター
英語
Tokorozawa Heart Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology Department
359-1142
日本語
埼玉県所沢市上新井2ー6ー11
英語
2-6-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan
04-2940-8611
taniwaki.thc@oukai.or.jp
日本語
名 | 裕之 |
ミドルネーム | |
姓 | 根岸 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Negishi |
日本語
所沢ハートセンター
英語
Tokorozawa Heart Center
日本語
総務課
英語
General Affairs Division
359-1142
日本語
埼玉県所沢市上新井2ー6ー11
英語
2-6-11 Kamiarai, Tokorozawa, Saitama, Japan
04-2940-8611
cs.thc@oukai.or.jp
日本語
その他
英語
Tokorozawa Heart Center
Clinical trial unit
日本語
所沢ハートセンター
臨床研究事務局
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英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific
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ボストンサイエンティフィック
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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埼玉医科大学臨床研究審査委員会
英語
Saitama Medical University, Ethical Committee
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Hongo, Moroyama, Iruma, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031043
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031043
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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