UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027089
受付番号 R000031050
科学的試験名 52週以上の抗血小板剤二剤併用療法(Dual antiplatelet therapy: DAPT、クロピドグレル+アスピリン)継続患者を対象としたチエノピリジン系薬剤間の変更が血小板凝集能に及ぼす影響の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2019/03/18 14:14:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
52週以上の抗血小板剤二剤併用療法(Dual antiplatelet therapy: DAPT、クロピドグレル+アスピリン)継続患者を対象としたチエノピリジン系薬剤間の変更が血小板凝集能に及ぼす影響の比較試験


英語
Comparative study to examine the effects of changing between thienopyridine drugs on platelet aggregation activity for patients who are consistently treated with dual antiplatelet therapy: DAPT (clopidogrel + aspirin) over 52 weeks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAPT継続患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONVERT 2)


英語
Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel in Japanese patients who are consistently treated with DAPT (CONVERT 2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
52週以上の抗血小板剤二剤併用療法(Dual antiplatelet therapy: DAPT、クロピドグレル+アスピリン)継続患者を対象としたチエノピリジン系薬剤間の変更が血小板凝集能に及ぼす影響の比較試験


英語
Comparative study to examine the effects of changing between thienopyridine drugs on platelet aggregation activity for patients who are consistently treated with dual antiplatelet therapy: DAPT (clopidogrel + aspirin) over 52 weeks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAPT継続患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONVERT 2)


英語
Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel in Japanese patients who are consistently treated with DAPT (CONVERT 2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈ステント留置後、52週以上のDAPT継続患者でPRU値が208以上の患者を対象に、プラスグレル切替群とクロピドグレル継続群に無作為化割付を行い、12週間後のPRU値を主要評価項目とし、クロピドグレルの効果が十分でない患者に対するプラスグレルの有効性を検証する。


英語
This study enrolls the patients with PRU >=208 who underwent coronary artery stent implantation and who are consistently treated with dual antiplatelet therapy (DAPT: clopidogrel + aspirin) over 52 weeks. They are randomly assigned to either switching clopidogrel to prasugrel or continuing to receive clopidogrel, to evaluate the efficacy of prasugrel in patients who do not respond adequately to clopidogrel by using PRU at Week 12 as the primary endpoint.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間投与後のPRU値 <208の達成割合


英語
The rate of patients who achieve PRU value <208 after 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. DAPTスコアによる疫学分類の検討
2. 第1ステップでのCYP2C19遺伝子    多型ごとのPRU値
3. 12週間投与後のPRU値の変化
4. 12週間投与後のCYP2C19遺伝子多型ごとのPRU値の変化
5. 12週間投与後の血小板由来マイクロパーティクルの変化
6. 出血性及び心血管イベントの発現頻度
7. CYP2C19遺伝子多型ごと血小板由来マイクロパーティクル
8. Bio-Plexによる炎症性マーカー等のサイトカインの変化
9. PET/CTによる静脈補正FDG集積活性の変化


英語
1. Epidemiological classification by DAPT score.
2. PRU value by CYP2C19 genetic polymorphism at STEP 1.
3. Change in PRU value after 12 weeks.
4. Change in PRU value by CYP2C19 genetic polymorphism after 12 weeks.
5. Change in platelet-derived microparticle after 12 weeks.*
6. Incidence of bleeding and cardiovascular events.
7. Platelet-derived microparticle by CYP2C19 genetic polymorphism.*
8. Change in cytokines, such as inflammatory markers, by Bio-Plex.*
9. Change in activity of accumulated FDG (Fluoro-deoxyglucose) by PET/CT.*
*Only applicable to study participants in Kurume University Hospital


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスグレル


英語
prasugrel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロピドグレル


英語
clopidogrel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)冠動脈ステント留置後、52週以上、抗血小板剤二剤併用療法(DAPT)によりクロピドグレルを服用している患者
2)20歳以上の患者(同意取得時の年齢とする)
3)本人から、研究参加に対し文書による同意が得られた患者
4)遺伝子解析用検体の採取及び解析に対する同意を得られた患者
5)臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師もしくは研究分担医師(以降、「研究担当医師」という)が判断した患者


英語
1)Patients who underwent coronary artery stent implantation and have consistently treated with dual antiplatelet therapy (DAPT: clopidogrel + aspirin) over 52 weeks.
2)Patients aged 20 years or older (at the time of informed consent)
3)Patients who have provided written consent to participate in the study
4)Patients who have provided consent to collection and analysis of samples for genetic analysis
5)Patients who are able to understand the nature of the study and follow the study procedures in the opinion of the study investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)出血傾向及びその素因がある患者
2)高度の肝機能障害のある患者
3)高度の腎機能障害のある患者
4)降圧療法中で、血圧コントロール不良な患者
5)脳梗塞又は一過性脳虚血発作の既往歴のある患者
6)チエノピリジン系の薬剤(チクロピジン、プラスグレル、クロピドグレル等)に対し過敏症の既往歴のある患者
7)妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性及び授乳中の女性
8)精神的無能力(中等度及び重度の認知症含む)のため、研究担当医師により十分な理解と協力が得られないと判断された患者
9)観察期間に入院を予定している、または入院が必要と担当医師に判断された、もしくは同意取得から適格性判定までに入院した患者(但し、検査入院を除く)
10)観察期間中に併用禁止薬による治療が必要な患者
11)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者


英語
1)Patients with bleeding tendency or diathesis thereof
2)Patients with severe hepatic impairment
3)Patients with severe renal impairment
4)Patients with poorly controlled blood pressure receiving antihypertensive therapy.
5)Patients with a history of cerebral infarction or transient ischemic attack
6)Patients with a history of hypersensitivity to thienopyridine drugs such as ticlopidine, prasugrel, clopidogrel.
7)Female who are pregnant, suspected to pregnant, wish to be pregnant, or lactating.
8)Patients who are mentally incompetent (including moderate or serious dementia) and not to gain understanding and cooperation judged by Investigator
9)Patients who are hospitalized during the observation period, or needs to be hospitalized during the research period judged by Investigator.
10)Patients who need to receive treatment with prohibited concomitant drugs during the study
11)Patients disqualified from participation in the study by the principal investigator or study investigators

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高史
ミドルネーム
上野


英語
Takafumi
ミドルネーム
Ueno

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院


英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器病センター


英語
Center of Cardio-vascular Disease

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

takueno@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高史
ミドルネーム
上野


英語
Takafumi
ミドルネーム
Ueno

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院


英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器病センター


英語
Center of Cardio-vascular Disease

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takueno@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学


英語
Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-31-7917

Email/Email

sangaku@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院(福岡県)
新古賀病院(福岡県)
杉循環器科内科病院(福岡県)
九州医療センター(福岡県)
朝倉医師会病院(福岡県)
田主丸中央病院(福岡県)
福岡山王病院(福岡県)
聖マリア病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 21

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名