UMIN試験ID | UMIN000027108 |
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受付番号 | R000031053 |
科学的試験名 | 切除不能大腸癌一次治療におけるKRAS検査法の至適閾値の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/01 |
最終更新日 | 2019/04/30 08:51:55 |
日本語
切除不能大腸癌一次治療におけるKRAS検査法の至適閾値の検討
英語
The optimal cut off value of KRAS testing for the selection of unresectable colorectal cancer patients more likely to benefit from treatment with anti-EGFR in the first line setting.
日本語
KRAS検査法の至適閾値
英語
The optimal cut off value of KRAS testing
日本語
切除不能大腸癌一次治療におけるKRAS検査法の至適閾値の検討
英語
The optimal cut off value of KRAS testing for the selection of unresectable colorectal cancer patients more likely to benefit from treatment with anti-EGFR in the first line setting.
日本語
KRAS検査法の至適閾値
英語
The optimal cut off value of KRAS testing
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能大腸癌一次治療(mFOLFOX6+Cmab/Pmab療法)において、KRAS検査法の検出閾値がその治療成績に与える影響を探索的に検討する。
英語
To determine the optimal cut off value of KRAS testing for the selection of unresectable colorectal cancer patients more likely to benefit from treatment with mFOLFOX6 + Cmab / Pmab therapy in the first line setting.
その他/Others
日本語
Digital PCR 法を用いて腫瘍に含まれるKRAS遺伝子変異クローン(KRAS exon2 コドン12、13)の含有率を算出する。1%未満、1-5%、5-10%、10-25%を群別閾値として無増悪生存期間を比較する。
英語
Progression-free survival is compared in consideration of the percentage of KRAS mutant clones, such as 1-5,5-10,10-25%, determined by Digital PCR.
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival (PFS)
日本語
奏効率、病態制御率、全生存期間、安全性
英語
Overall response rate (ORR)
Disease Control Rate (DCR)
Overall survival (OS)
Safety
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌と確認されている切除不能な大腸癌である。但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く
2) 同意取得時の年齢が20歳以上
3) ダイレクトシーケンス法でKRAS 遺伝子野生型(KRAS 変異exon2 [コドン12、13])の患者。exon2以外のRAS遺伝子変異(exon3,4)症例は除外する。
4) ECOG performance status (PS) が0,1または2
5) 本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている
6) 切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回化学療法に不応または不耐となっている。
7) 前治療が術後補助化学療法不応の場合、最終投与日から180日以内の再発かつ未治療の場合は適格となる。
8) 主要臓器機能について、登録前14日以内の直近の検査値が以下の基準を満たしている(14日前の同一曜日は可)。 検査前14日以内に輸血や造血因子製剤等の投与を受けている場合を除く
i. 好中球数 :1500 /mm3以上
ii. 血小板数 :10.0×104 /mm3以上
iii. ヘモグロビン :9.0 g/dL以上
iv. 総ビリルビン :1.5 mg/dL以下
v. AST、ALT :100 IU/L以下 (肝転移を有する場合は200 IU/l以下)
vi. 血清クレアチニン :1.5 mg/dL以下
英語
1,Histologically-confirmed inoperable colorectal adenocarcinoma excluding vermiform appendix cancer and anal canal cancer.
2,Age greater than or equal to 20 years at the time of informed consent
3,KRAS wild type (exon2 codon12,13)determined by direct sequencing. RAS mutations in exon 3,4 are excluded.
4,ECOG performance status (PS) of 0-2
5,Written informed consent prior to study-specific screening procedure
6,Life expectancy of at least 90 days
7,Withdrawal from first-line chemotherapy (regardless of containing molecular-targeted drugs) for metastatic colorectal cancer due to intolerable toxicity or progressive disease, or relapse within 180 days after the last dose of adjuvant chemotherapy
8,Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrollment (excluding patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 14 days before the laboratory test)
i. Neutrophil count: > or = 1500/mm3
ii.Platelet count: > or = 10.0 x 104/mm3
iii.Hemoglobin: > or = 9.0 g/dL
iv.Total bilirubin: < or = 1.5 mg/dL
v.AST, ALT: < or =1.5100 IU/L
(< or = 200 IU/I if liver metastases present)
vi.Serum creatinine: < or =1.5 mg/dL
日本語
1) 無病期間が5年未満の重複癌を有する (治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)
2) 処置が必要な癌性体腔液を有する
3) 画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
4) 活動性の肝炎・感染症を有する
5) 以下の合併症を有する
i. 消化管出血、消化管の通過障害(麻痺、腸閉塞を含む)
ii. 症状を有する心疾患(不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む)
iii. 間質性肺炎、肺線維症
iv. コントロール不良な糖尿病
v. コントロール不能な下痢 (十分な治療にも拘らず日常生活に支障のある下痢)
6) 以下の既往歴を有する
i. 心筋梗塞:登録前1年以内、または1年以上経過していても2回以上の既往
ii. 試験治療薬に対する重篤な薬物過敏症
iii. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往
7) イリノテカン塩酸塩の投与歴を有する
8) アタザナビル硫酸塩を投与中である
9) 登録前7日以内にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の投与歴を有する
10) 妊婦または授乳婦、避妊する意思のない男女
11) ステロイドの継続的な全身投与が必要である
12) 治療上問題となる精神障害を有する
13) その他、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合
英語
1) History of other malignancy with a disease-free interval <5 years (other than curatively treated cutaneous basal cell carcinoma, curatively treated carcinoma in situ of the cervix, and gastroenterological cancer confirmed to be cured by endoscopic mucosal resection)
2) With massive pleural effusion or ascites requiring intervention
3) Radiological evidence of brain tumor or brain metastases
4) Active infection including hepatitis
5) Any of the following concurrent diseases:
i. Gastrointestinal bleeding or gastrointestinal obstruction (including paralytic ileus)
ii. Symptomatic heart disease (including unstable angina, myocardial infarction, and heart failure)
iii. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
iv. Uncontrolled diabetes mellitus
v. Uncontrolled diarrhea (that interferes with daily activities despite adequate therapy)
6) Any of the following medical history:
i. Myocardial infarction: History of one episode within one year before enrollment or two or more lifetime episodes
ii. Serious hypersensitivity to any of the study drugs
iii. History of adverse reaction to fluoropyrimidines suggesting dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency
7) Previous treatment with irinotecan hydrochloride
8) Current treatment with atazanavir sulfate
9) Previous treatment with tegafur, gimeracil, and oteracil potassium within seven days before enrollment
10) Pregnant or lactating females, and males and females unwilling to use contraception
100
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
自治医科大学さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
330-8503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma, Saitamacity, Saitama, 330-8503, Japan
048-647-2111
ksuzbnhm@omiya.jichi.ac.jp
日本語
名 | 浩一 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Suzuki |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi |
日本語
自治医科大学さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
日本語
一般・消化器外科
英語
Department of Surgery
330-8503
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma, Saitamacity, Saitama, 330-8503, Japan
048-647-2111
ksuzbnhm@omiya.jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, Jichi Medical University, Saitama Medical Center,
1-847 Amanuma, Saitamacity, Saitama, 330-8503, Japan.
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自治医科大学さいたま医療センター
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英語
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その他
英語
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
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武田薬品工業株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University, Saitama Medical Center
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847
英語
1-847 Amanuma, Omiya, Saitama 330-8503, Japan.
048-647-2111
ksuzbnhm@omiya.jichi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2017 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031053
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031053
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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