UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)の耐性誘導への有効性 前向き前後比較研究

英語
A before-after study of tolerance induction by very low-dose oral immunotherapy for peanut allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピーナッツ極微量経口免疫療法の有効性

英語
efficacy of peanut VLOIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)の耐性誘導への有効性 前向き前後比較研究

英語
A before-after study of tolerance induction by very low-dose oral immunotherapy for peanut allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピーナッツ極微量経口免疫療法の有効性

英語
efficacy of peanut VLOIT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピーナッツの極微量経口免疫療法の有効性を評価する

英語
Evaluation of the efficacy of very low-dose Oral Immunotherapy for peanut allergy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツOFCの陰性摂取量の前後差。

英語
Difference of successfull comsumed dose of peanut oral food challenge between baseline and month 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4、Ara h 2特異的IgEおよびIgG4、落花生液の皮膚プリックテスト(Skin Prick Test ; SPT)の前後差。
試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgEについてVLOIT群とピーナッツ特異的IgEをマッチさせた除去群の群間差。
試験開始時と開始12か月後の落花生液のSPTの変化量についてのVLOIT群と除去群の群間差。
試験開始時と試験開始12か月後のピーナッツ特異的IgG4・Ara h 2特異的IgEおよびIgG4変化率についてのVLOIT群と除去群間の群間差

英語
Difference of peanut specific-IgE and IgG4, Ara h 2 specific-IgE and IgG4, and wheal size of peanut SPTs between baseline and month 12.
Difference of peanut specific-IgE at month 12 between the VLOIT group and the Control group, which consisted of peanut specific-IgE at baseline matched 20 patients who avoid peanut for 12 months.
Difference of absolute change in wheal size of peanut SPTs from baseline to month 12 between the VLOIT group and the Control group.
Difference of parcentage change in peanut specific-IgG4 and Ara h 2 specific-IgE and IgG4 from baseline to month 12 between the VLOIT group and the Control group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピーナッツ極微量免疫療法
介入はピーナッツ蛋白0.0092mgから開始し、連日投与する。7回ごとに約2倍の増量を9回行う。最終的にはピーナッツ蛋白5.74mgを継続する。

英語
Very low-dose oral immunotherapy with peanut.
Participants take 0.0092 mg of peanut protein daily as first dose. The doses are increased double times every 7 intakes up to 5.74 mg of peanut protein.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3カ月以内の、落花生液SPTと総IgE、ピーナッツ特異的IgE、Ara h 2特異的IgEの測定結果があり、ピーナッツの除去を行っているもの
open法によるピーナッツのOFCで、総負荷量1.4g(ピーナッツ蛋白35.7mg含有)以下で陽性となった者(口腔周囲症状のみは除く)。(VLOIT群のみ)

英語
Patients who have result of peanut SPT and blood test (total IgE, peanut s-IgE and Ara h 2 s-IgE) within 3 months and eliminate peanut.
Patients with positive open label oral food challenge (exclude oral around symptom) less than or equal to 1.4 g of peanuts, which contained 35.7 mg peanut protein.(only VLOIT group)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良な者
慢性蕁麻疹を伴う者
本治療施行前後2時間以内にほかの食品の免疫療法を行う者
その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者。

英語
Patients with uncontrollable asthma or atopic dermatitis.
Patients with chronic urticaria.
Patients who do immunotherapy of other foods within 2 hours before and after this treatment.
Patients whom the doctor assesses ineligible.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsume Osamu

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higasi-ku, Hamamatsu, Sizuoka

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsume Osamu

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine, department of pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
副次的評価項目のうち、血液検査とSPTについては、コントロール群と比較を行う。コントロール群はピーナッツ除去を行っている者を40人の登録を行い、そのうちVLOIT群とピーナッツIgEをマッチさせた20人とする。

英語
Of the secondary outcome, blood test and SPT are compared with the control group. The control group registers 40 people who are avoiding peanut. Then 20 participants among them are selected based on peanut specific-IgE at baseline matched to the VLOIT group.

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031062

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