UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸癌に対する診断および治療バイオマーカーとしてのliquid biopsyの有用性の前向き観察研究

英語
A prospective study of the usefulness of liquid biopsy as biomarker during diagnosis and treatment for the cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸癌に対するバイオマーカーとしてのliquid biopsyの有用性の前向き観察研究

英語
A prospective study of the usefulness of liquid biopsy as biomarker for the cervical cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸癌に対する診断および治療バイオマーカーとしてのliquid biopsyの有用性の前向き観察研究

英語
A prospective study of the usefulness of liquid biopsy as biomarker during diagnosis and treatment for the cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸癌に対するバイオマーカーとしてのliquid biopsyの有用性の前向き観察研究

英語
A prospective study of the usefulness of liquid biopsy as biomarker for the cervical cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸癌と診断された患者を対象に、liquid biopsyと腫瘍組織検体の遺伝子変異の一致率を検討することにより、liquid biopsyの有用性を検討する。

英語
The purpose of this study is to determine the usefulness of liquid biopsy as biomarker for cervical cancer by concordance rate of liquid biopsy and gene mutation in tumor tissue specimen.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
liquid biopsyによる遺伝子変異と無増悪期間（PFS）の相関

英語
Correlation between gene mutation by liquid biopsy and progression free survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
liquid biopsyによる遺伝子変異と全生存期間（OS）との相関
liquid biopsyによる遺伝子変異と化学療法の奏効率、病勢コントロールの相関
liquid biopsyによる遺伝子変異と腫瘍マーカーとの相関
手術症例におけるliquid biopsyと腫瘍組織検体の遺伝子変異の一致率
liquid biopsyによる遺伝子変異と外科的切除標本の病理学的組織型の相関
liquid biopsyで同定されたターゲットgeneと外科的切除標本における免疫染色結果との比較検討
liquid biopsyで同定されたターゲットgeneの治療前と再発時の発現量の比較

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当科での、子宮頸癌治療のプロトコールに従い治療を受ける患者。

英語
The patients with cervical cancer who are planned to treat according our protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
当科における子宮頸癌治療の基準に従う。

英語
The patients are followed our protocol.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	井箟

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Ino

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学講座

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410631

Email/Email

kazuino@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚幸
ミドルネーム
姓	岩橋

英語

名	Naoyuki
ミドルネーム
姓	Iwahashi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学講座

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

641-0012

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoyuki@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語
産科婦人科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
research expense

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
講座研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
近畿大学医学部ゲノム生物学教室

英語
Department of Genome Biology, Kindai University Faculty of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学　産科婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/Tel

073-441-0631

Email/Email

naoyuki@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observing

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031082

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