UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
少量フロセミド投与後の反応尿量とネガティブバランスに対する臓器忍容性の関係

英語
Does the response in urine output to a small dose of furosemide predict organ failure after achievement of negative fluid balance in acute respiratory failure ?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フロセミドストレステストは、ネガティブバランスに対する臓器忍容性を予測しうるか

英語
Furosemide stress test to predict tolerance to negative fluid balance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
少量フロセミド投与後の反応尿量とネガティブバランスに対する臓器忍容性の関係

英語
Does the response in urine output to a small dose of furosemide predict organ failure after achievement of negative fluid balance in acute respiratory failure ?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フロセミドストレステストは、ネガティブバランスに対する臓器忍容性を予測しうるか

英語
Furosemide stress test to predict tolerance to negative fluid balance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全

英語
acute respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少量フロセミド投与による反応尿量が多い患者は、ネガティブバランスに対する臓器忍容性がある（利尿により臓器障害が起こらない）ことを証明する

英語
The objective was to evaluate the ability of a furosemide stress test to predict tolerance of negative fluid balance (NFB) in patients with acute respiratory failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイナスバランスにすることによって24時間以内の臓器障害が生じるか
利尿による臓器障害の定義は以下の通りである。
・除水中に低血圧になった場合
平均動脈圧 60mmHg以下が20分以上持続、もしくは40mmHg以上の低下
・ 輸液負荷・カテコラミン投与が必要となった場合
・ 利尿開始後24時間以内にAKIが進行した場合
　　　　AKIがなかった患者がAKIとなった場合
　　　　AKI Stage 1→2or3となった場合
　　　　AKI Stage 2→3となった場合

英語
Poor tolerance of negative fluid balance in 24 hours
Poor tolerance of negative fluid balance was evaluated by the development of hypotension, or the need for fluid expansion, or the need for vasopressors.
When NFB was induced by furosemide, acute kidney injury was also considered as a criterion of poor tolerance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性呼吸不全により挿管され人工呼吸器管理がされていて血行動態が安定している患者

英語
Mechanically ventilated patients who have been endotracheally intubated for respiratory failure with hemodynamic stability were included

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)eGFR＜30以下のCKDをもっている患者（CKD grade 4以上）
(2)AKI stage 3の患者
(3)何らかの理由ですでにICU入室中に利尿剤を使用している患者
(4)尿路に閉塞がある
(5)妊娠
(6)フロセミドにアレルギーがある

英語
(1) baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 ml/minute/1.73m2;
(2) known pregnancy;
(3) evidence of obstructive uropathy (for example, hydro-ureter)
(4) patients with allergy or known sensitivity to loop diuretics
(5) achievement of AKIN stage III criteria;
(6) evidence of volume depletion at the time of furosemide administration

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡 惇

英語

名
ミドルネーム
姓	JUN KATAOKA

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu-shi, Japan

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

rdcyc910@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片岡 惇

英語

名
ミドルネーム
姓	JUN KATAOKA

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島3-4-32

英語
3-4-32, Todaijima, Urayasu-shi, Japan

電話/TEL

047-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rdcyc910@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
尿量

英語
urine output

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031089

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031089