UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027136
受付番号 R000031093
科学的試験名 OCTを用いた眼球回旋角度の定量
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/01
最終更新日 2020/04/28 10:37:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
OCTを用いた眼球回旋角度の定量


英語
Measurement of cyclodeviation using SD-OCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OCTによる眼球回旋角の定量


英語
Measurement of cyclodeviation using SD-OCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
OCTを用いた眼球回旋角度の定量


英語
Measurement of cyclodeviation using SD-OCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OCTによる眼球回旋角の定量


英語
Measurement of cyclodeviation using SD-OCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常ボランティア
回旋斜視


英語
Normal volunteers
Cyclotropia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回旋斜視はものが斜めに見えるといった斜視であり、滑車神経麻痺などが原因として挙げられる。軽度の“ずれ”であれば、本来複視の自覚はないが、白内障手術などにより視機能が良化し、“見える”ようになると逆に複視を自覚する場合がある。本研究では、正常ボランティア、当院眼科を受診する白内障、回旋斜視の患者において、前向きにOCT(網膜断層撮影)を用いて眼球回旋角を測定し、潜在的な他覚的回旋斜視の有病率を調査するとともに、その患者が必要な眼科的治療を受け視機能の改善を得た場合に、その眼球回旋角に変化がでるかどうか調査することを目的とする。


英語
To evaluate efficacy of OCT for measurement of
objective cyclodeviation in normal volunteer, patients with cataract and cyclotropia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療前後の回旋斜視角度の変化量


英語
Changes of objective cyclodeviation before and after ophthalmologic procedures

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他覚的眼球回旋角


英語
objective cyclodeviation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光干渉断層撮影:OCTを用いて眼球回旋角を測定する。
正常ボランティア:1回のみ測定
白内障患者:白内障加療前後で各1回測定
回旋斜視患者:斜視加療前後で各1回測定


英語
Objective cyclodeviation is measured by OCT in
normal volunteers and patients with cataract and cyclotropia before and after procedures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常ボランティア
白内障患者:術前視力0.6以上
回旋斜視患者:術前視力0.6以上


英語
Normal volunteers
Patients with Cataract: best corrected visual acuity >0.6
Patients with cyclotropia: best corrected visual acuity >0.6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究参加前半年間になんらかの眼科的手術をうけた患者


英語
Patients received any ophthalmological surgeries within 6 months before this study.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
五味


英語
Fumi
ミドルネーム
Gomi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501

電話/TEL

0798-45-6462

Email/Email

fgomi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕人
ミドルネーム
石川


英語
Hiroto
ミドルネーム
Ishikawa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501

電話/TEL

0798-45-6462

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohmyeye@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Department of Ophthalmology, Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
眼科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学 倫理委員会


英語
Institutional Review Board, Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501

電話/Tel

+81-798456066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院 眼科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://tvst.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2762037

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
全例で術後回旋複視の自覚は消失した。全ての検査による眼球回旋角計測は術前に有意な相関をしめした。術後は各検査の変化は相関したものの、シノプトフォアによる回旋角度は他の客観的回旋角度検査である眼底写真とOCTよりも低値であった。


英語
In all cases, symptoms related to cyclodeviation
resolved postoperatively. All measurements were positively correlated before
surgery. Postoperatively, changes in all measurements were also correlated. However, all
synoptophore-related data were underestimated when compared with OCT and fundus
photography.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 02 25

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
Forty patients with cyclodeviation who had undergone strabismus surgery were enrolled. Patients were predominantly male(N=25) with a mean age of 58.6 years(range 15-85). All patients complained of diplopia preoperatively and showed excyclotropia, symptoms were due to acquired fourth cranial palsy (N=14), congenital superior oblique muscle palsy (N=13), thyroid-associated ophthalmopathy (N=6), sequelae of cerebral infarction (N=2), third cranial nerve palsy (N=1), double elevator palsy (N=1), ocular tilt reaction (N=1), sagging eye syndrome (N=1), and myasthenia gravis (N=1). In all cases, symptoms related to cyclodeviation resolved postoperatively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
We extracted data from medical records including age, gender, and ocular torsion angle. Measurements of ocular torsion angle, using a synoptophore for subjective and fundus photography and OCT for objective measurements, were taken before surgery and one day after surgery.

有害事象/Adverse events

日本語


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
The primary endpoint was similarity of OCT compared with fundus photography when comparing ocular torsion angle. Comparison of OCT with synoptophore and comparison of changes in ocular torsion angle between pre- and post-operative measurements were secondary endpoints. We also assessed the baseline characteristics of all patients.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 26

最終更新日/Last modified on

2020 04 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031093


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031093


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名