UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の高齢心不全患者におけるトルバプタンとカルペリチドの有用性の比較

英語
A Comparative Study of the Usefulness Between Tolvaptan and Carperitide in Elderly Heart Failure Patients over 75 Years Old

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATACH 75

英語
ATACH 75

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の高齢心不全患者におけるトルバプタンとカルペリチドの有用性の比較

英語
A Comparative Study of the Usefulness Between Tolvaptan and Carperitide in Elderly Heart Failure Patients over 75 Years Old

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATACH 75

英語
ATACH 75

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢心不全患者に対して、経口薬を主体とした心不全治療がより早期の心臓リハビリテーション開始に繋がるか検討する。

英語
To consider whether treatment of elderly heart failure mainly based on oral medicine leads to an earlier start of cardiac rehabilitation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓リハビリテーション（集団療法）開始までの日数

英語
Number of days before starting cardiac rehabilitation (group therapy).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目におけるベールラインから各観察ポイントの測定値及び変化量または変化率
1.尿量
2.心肺運動負荷試験で測定する運動耐容能
3.体重
4.バイタルサイン，一般血液・尿検査値
5.特殊血液・尿検査値
6.電解質(Na及びK)異常値の発現率
7.心臓リハビリテーション開始までに使用した薬剤費
8.SpO2改善（>97％）までの日数
9.レスキュー治療(48時間以内にSBP<90mmHgまたはカテコラミンの使用)を必要とした患者
10. 外来心リハ継続率

英語
Measurement and amount and percentage change from the baseline of each observation point for the following parameters:
1.Urine volume
2.Exercise tolerance measured during cardiopulmonary exercise testing
3.Body weight
4.Vital signs and general blood/urine tests
5.Special blood/urine tests
6.Incidence of abnormal electrolyte levels(Na and K)
7.The cost of heart failure treatment until the start of cardiac rehabilitation.
8.Number of days until the improvement of SpO2(>97%)
9.Number of patients who need the rescue remedy (Systolic blood pressure<90mmHg or use of cathecholamine with in 48hours)
10.The ratio of continuous outpatient rehabilitation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:カルペリチド投与群
本登録時に使用している利尿薬に追加して，カルペリチドを追加投与し，48時間投与を続ける．
カルペリチドは0.025(μg/kg/min)化投与を開始し，以降48時間までは増量しない．

英語
Group A: Administer carperitide
Carperitide is administered in addition to oral diuretic being taken at the time of registration to this study, and continued for 48 hours.
Carperitide is initiated at a density of 0.025 microgram/kg/min and not increased until the 48 hour observation point.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:トルバプタン投与群
本登録時に使用している利尿薬に追加して，トルバプタンを追加投与し，48時間投与を続ける．
トルバプタンは7.5mg投与を開始し，以降観察ポイント48時間までは増量しない．

英語
Group B: Administer tolvaptan
Tolvaptan is administered in addition to oral diuretic being taken at the time of registration to this study, and continued for 48 hours.
Tolvaptan is initiated at a dose of 7.5mg and not increased until the 48 hour observation point.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする．
1. 慢性心不全急性増悪のため入院となった患者
2. 入院時収縮期血圧が100-140mmHgの患者
3. 同意取得時の年齢が75歳以上である男女
4. 文書により研究参加に対する同意が6時間以内に，本人もしくは親権を行うもの，配偶者，後見人その他これに準じるものから得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1.The patients who are hospitalized due to the exacerbation of cardiac heart failure.
2.Patients whose systolic blood pressure on admission is between 100mmHg to 140mmHg.
3.Patients who are at least 75 years old when he or she agreed to this study.
4.Patients, including patient's custody, spouse, guardian or similar subject, who agreed within 6 hours after hospital admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする．
1.透析患者
2.無尿の患者:自尿<100cc/day
3.口渇を感じない又は自ら飲水が困難な患者
4.既にﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝを内服した状態で入院した患者
5.ﾄﾙﾊﾞﾌﾟﾀﾝに対する過敏症の既往歴のある患者
6.登録後48時間以内にASV導入した患者
7.登録後48時間以内にSGLT2阻害薬を導入した患者
8.その他，担当研究が不適切と判断した患者

英語
Patients who fall into one or more of the following criteria are excluded from participating in the study.
1.Dialysis patients.
2.Patients with no urine production:<100ml/day.
3.Patients who do not feel thirsty or have difficulty to take water orally.
4.Patients who have already used tolvaptan before hospitalized.
5.Patients who have an allergic past history to tolvaptan.
6.Patients who use ASV within 48 hours after registration.
7.Patients who take SGLT2 inhibitors within 48 hours after registration.
8.Patients who are assessed to be inappropriate for the study by study investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中出　泰輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Nakade

所属組織/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町 3-12

英語
3-12, Kameizumi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-269-7455

Email/Email

atach.75yo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中出　泰輔

英語

名
ミドルネーム
姓	Taisuke Nakade

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市亀泉町 3-12

英語
3-12, Kameizumi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-269-7455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atach.75yo@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬県立心臓血管センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No funding Source

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031096

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