UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中空糸型透析器APS-MAの臨床使用での性能及び安全性評価

英語
Clinical evaluation of the performance and safety on hollow fiber type dialyzer "APS-MA".

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APS-MA臨床評価

英語
Clinical evaluation of APS-MA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中空糸型透析器APS-MAの臨床使用での性能及び安全性評価

英語
Clinical evaluation of the performance and safety on hollow fiber type dialyzer "APS-MA".

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APS-MA臨床評価

英語
Clinical evaluation of APS-MA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic Kidney Failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
APS-21MAをAPS-21MDNewと比較して性能評価、血液適合性および安全性を確認する。

英語
To evaluate the performance, blood compatibility and safety of APS-21MA compared with APS-21MDNew.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
機器の性能・安全性

英語
Peformance, Safety

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) クリアランス
2) 除去率
3) 除去量
4) アルブミン漏出量
5) 血液適合性（白血球数および血小板数の血液透析濾過施行中の変動）
6)抗血栓性

英語
1) Clearance
2) Reduction rate
3) Removal amount
4) Albumin leakage
5) Blood compatibility (Fluctuations in the number of white blood cells and platelets during hemodialysis)
6) Antithrombotic property

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
APS-MAおよびAPS-MDNewを用いた血液透析をそれぞれ2週間ずつ施行する

英語
Hemodialysis using APS-MA and APS-MDNew for 2 weeks each

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 週3回、1回3.5時間以上の血液透析治療を半年以上継続して受けている患者
2) クリアランス、除去率、除去量およびアルブミン漏出量の測定時に血液側流量200 mL/min以上を安定して確保できる患者
3) 本研究実施中に外来通院可能な患者
4) 文書による同意を取得できる患者
5) 同意取得時に20歳以上80歳未満である患者

英語
1)Maintenance dialysis patients corresponding to
- three times per week
- more than three and a half hours in each dialysis session
- hemodialysis for more than six months
2)Qb 200 mL/min is possible when the evaluation.
3)Outpatients.
4)Ability to give written informed consent.
5)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本治験の実施期間中に併用する必要のある患者
2) 研究責任医師または研究分担医師が本実施を不適当と判断した患者

英語
1)Need to blood purification other than hemodialysis.
2)Judged ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　吉彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Nakajima

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人　六甲アイランド甲南病院

英語
Rokko Island Konan Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液浄化センター

英語
Blood purification Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市東灘区向洋町中2-11

英語
2-11 Koyo-cho Naka, Higashinada-ku, Kobe

電話/TEL

078-858-1111

Email/Email

ro_jinkoujinzoubu@kohnan.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	灰原　博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Haibara

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　六甲アイランド甲南病院

英語
Rokko Island Konan Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学室

英語
Medical Engineering Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市東灘区向洋町中2-11

英語
2-11 Koyo-cho Naka, Higashinada-ku, Kobe

電話/TEL

078-858-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ro_jinkoujinzoubu@kohnan.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rokko Island Konan Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　六甲アイランド甲南病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031100

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