UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者を対象とした個人認知行動療法の臨床試験（シングルアーム試験）

英語
Clinical trial of individual cognitive Behavioral Therapy for chronic pain (single arm trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疼痛に対する認知行動療法の臨床試験

英語
Clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者を対象とした個人認知行動療法の臨床試験（シングルアーム試験）

英語
Clinical trial of individual cognitive Behavioral Therapy for chronic pain (single arm trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疼痛に対する認知行動療法の臨床試験

英語
Clinical trial of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体症状症（疼痛を主とする）

英語
Somatic symptom disorder with mainly pain

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛（身体症状症：疼痛とするもの）患者に対し、認知行動療法を実施し、プロトコル内容も含めた有効性を検証する。

英語
Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy for chronic pain and consideration of Protocol Contents

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.Numerical Rating Scale(NRS)痛みの強さの測定
2.Pain Catastrophizing Scale(PCS)痛みの認知の測定
いずれも１６週間後の評価。

英語
1.Numerical Rating Scale (NRS)
2.Pain Catastrophizing Scale (PCS)
(Both are evaluated after 16 weeks.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Numerical Rating Scale(NRS)痛みの強さの測定
Pain Catastrophizing Scale(PCS)痛みの認知の測定
1-2の8週間後の中間評価をする。

3.Pain Disability Assessment scale（PDAS)日常生活障害度の測定
4.PHQ-9（Patient Health Questionnare-9）精神的健康度の測定
5.GHQ-7（Generalized anxiety disorder-7）全般性不安の測定　
6.EQ-5D-5L（EuroQol5-Dimension-5Levels）健康関連QOLの測定
3-6の16週間後の評価。

英語
After 8 weeks,
1.Numerical Rating Scale (NRS)
2.Pain Catastrophizing Scale (PCS)

After 16 weeks,
3.Pain Disability Assessment Scale (PDAS)
4.PHQ-9(Patient Health Questionnare-9)
5.GHQ-7(Generalized anxiety disorder-7)
6.EQ-5D-5L(EuroQol5-Dimension-5Levels)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法（16週間）

英語
Cognitive Behavioral Therapy(16 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
１） DSM5における身体症状症（疼痛が主のもの）の診
断基準を満たす者（うつ病やその他の不安障害があっ
ても除外しない）。
２） 同意取得時の年齢が18歳以上の者。
３） 本試験の参加にあたり十分な説明をうけたあと、十
分な理解の上、本人の自由意思による。文書同意書
が得られた者（未成年の場合、保護者の同意を含む）
４） 認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、
持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態
を有している。

英語
Patients falling under all the following conditions are
targeted.
1) Those who satisfy the diagnostic criteria for somatic
symptoms (primary pain) in DSM5 (not excluding
depression or other anxiety disorder).
2) Persons who are 18 years of age or older at the
time of consent acquisition.
3) After being fully informed of participation of this
exam, after fully understanding, it is based on the
individual's willingness to do so. Person who
obtained document consent form
(in case of minors, including parental consent)
4) It can understand cognitive behavioral therapy and
has mental and physical condition that can be
practiced on a sustainable basis for at least 1 year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
１） 脳の器質的障害、精神病性障害、双極性障害、薬物依存
などの重篤な精神障害を合併し、これらの症状悪化のた
めに、認知行動療法の中断が予想される者。
２） 精神発達遅滞を有する者（JART-25：Japanese Adult R
eading Test‐25などを参考にする）。
３） 神経認知障害（認知症）を有するもの（MMSE：Mini M
ental State examinationによる評価点数を参考にする）
４） 自閉スペクトラム症を有するもの（AQ：自閉症スペクト
ラム指数を参考にする）
５） 切迫した自殺の危険性を有するため、認知行動療法の中
断が予想される者。
６） 反社会的行為を繰り返しているため、認知行動療法の中
断が予想される者。
７） 重大な進行性の身体疾患を有するため、認知行動療法の
中断が予想される者。
８） 研究者とのコンタクトが困難である者。
９） その他、試験責任医師、又は、試験分担心理士が本試験
を安全に実施するのに不適当と判断した者。

英語
Those who fall under any of the following conditions
are not included.
1) Persons who are expected to have cessation of
behavioral cognitive therapy due to complications
of severe mental disorders such as organic brain
disorder, psychotic disorder, bipolar disorder, drug
dependence etc due to these symptoms worsening
2) Persons who have mental developmental delay
(refer to JART - 25: Japanese Adult Reading Test25)
3) Those with neurocognitive disorders (dementia)
(MMSE: refer to evaluation scores by Mini Mental
State examination)
4) those with autistic spectrum spectroscopy
(AQ: refer to Autism Spectrum Index)
5) Persons who are expected to have cessation of
cognitive behavioral therapy because of the danger
of impending suicide.
6) Persons who are anticipated to have cessation of
cognitive behavioral therapy because they repeat
anti-social behavior.
7) Persons who are predictive of cessation of cognitive
behavioral therapy because they have significant
progressive physical disorder.
8) Persons who are difficult to contact with
researchers.
9) Other persons who are judged inappropriate for the
examination responsible doctor or the test sharing
psychologist to safely carry out this test.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄司
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
Cognitive Behavior Therapy Center

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

k.taguchi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学研究室

英語
Cognitive Behavior Physiology Laboratory

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１-８-１

英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.taguchi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Academic contribution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
奨学寄付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床試験部

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana1-8-1 Chuo-ku Chiba-shi Chiba prefecture

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

30

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031113

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