UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
エリブリンの治療終了例（HER2陰性転移性乳癌）における、エリブリン再治療の有用性の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of Eribulin retreatment in HER2 negative Metastatic Breast Cancer patients - Phase II study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エリブリン再投与の検討

英語
Evaluation of Eribulin retreatment - Phase II study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エリブリンの治療終了例（HER2陰性転移性乳癌）における、エリブリン再治療の有用性の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of Eribulin retreatment in HER2 negative Metastatic Breast Cancer patients - Phase II study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エリブリン再投与の検討

英語
Evaluation of Eribulin retreatment - Phase II study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陰性転移性乳癌

英語
HER2-negative metastatic breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発乳癌において、エリブリンによる病勢進行歴のある患者に対するエリブリン再治療時の有効性・安全性を探索的に検討する。

英語
Evaluate the efficacy and safety for Eribulin retreatment in HER2 negative Metastatic Breast Cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エリブリン再治療時の無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression Free Survival(retreatment of Eribulin)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
"エリブリン再治療時の安全性（有害事象）・奏効率（ORR）
"

英語
Objective Response Rate and Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
進行・再発乳癌患者へのエリブリン初回治療にて病勢維持が確認された症例へ、エリブリンの再導入を行う。

英語
To reintroduce Eribulin for Metastatic Breast Cancer patients who received prior Eribulin treatment and had effect

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"① 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
② 手術不能又は再発乳癌の患者
③ HER2陰性（FISH陰性又はIHC2+以下）であることが確認されている患者
※IHC2+の場合はFISH法にて追加検査を行い、陰性であることが確認されている患者
④ ECOG PSが0～2の患者
⑤ 手術不能又は再発乳癌に対してエリブリンを使用し、病勢進行にて投与を終了した最良評価SD以上の患者
⑥ 他の化学療法・内分泌療法の施行により、初回エリブリン治療後から1年以上経過した患者
⑦ 測定可能病変を有する患者
⑧ 主要臓器機能が保たれている患者（登録前14日以内に、以下の基準をすべて満たす）
・好中球数 ：1,500/mm3 以上 ・血小板数 ：75,000mm3 以上
・ヘモグロビン ：8.0g/dL 以上 ・総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
・AST、 ALT ：100 IU/L未満
（ただし、肝転移によるAST、ALTの上昇の場合は300 IU/L未満）
⑨ 同意取得時の年齢が20歳以上75歳以下の患者
⑩ 治療開始後3ヶ月以上の生存が期待できる患者
⑪ 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
"

英語
1,Pathologically confirmed primary breast cancer
2,Inoperable or recurrent breast cancer
3,HER2-negative by IHC or FISH
4,ECOG performance status 0-2 at the registration
5,Metastatic Breast Cancer patients who received prior Eribulin treatment and had effect(SD or more)
6,Patients at least 1 year after prior Eribulin treatment
7,Patients with measurable lesions
8,Patients in whom the major organ functions have been maintained (The criteria listed below are all met within 14 days before enrollment)
Neutrophil count: At least 1,500/mm3
Platelet count: At least 75,000 mm3
Hemoglobin: At least 8.0 g/dL
Total bilirubin: Not exceeding 2.0 mg/dL
AST and ALT: Under 100 IU/L(Under 300 IU/L for patients who has hepatic metastasis)
9,Age of 20-75 years
10,Duration of survival is expected more than 3 months
11,Patients from whom written consent for participation in the study has been obtained in person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"① 活動性の感染症を合併している患者
② 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
③ 活動性の脳転移を有する患者
④ その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者"

英語
1.Patient with active infection
2.Pregnant, lactating, or intends to become pregnant
3.brain metastasis with clinical symptoms
4.Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方　秀昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Ogata

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター　大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

0337624151

Email/Email

ogatah@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　芙美

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumi Saito

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター　大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西 6-11-1

英語
6-11-1, Omori-Nishi Ota-ku, Tokyo , Japan

電話/TEL

0337624151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumi.saitou@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031130

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