UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027196
受付番号 R000031146
科学的試験名 光音響診断画像を用いた前立腺生検の有用性検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/01
最終更新日 2017/04/30 08:07:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
光音響診断画像を用いた前立腺生検の有用性検証


英語
A feasibility study of photoacoustic imaging system for detection of prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光音響画像による前立腺癌診断


英語
Photoacoustic imaging for detection of prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光音響診断画像を用いた前立腺生検の有用性検証


英語
A feasibility study of photoacoustic imaging system for detection of prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光音響画像による前立腺癌診断


英語
Photoacoustic imaging for detection of prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に特徴的な光音響画像所見の探索


英語
To investigate the photoacoustic imaging findings of prostate cancer and to study the feasibility in prostate cancer imaging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生検標本の病理組織診断結果を基準とした光音響画像下狙撃部位における前立腺癌の陽性的中率


英語
Positive predictive value of photoacoustic imaging-guided prostate biopsy in detecting prostate cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①前処置
被験者が抗凝固剤、抗血小板剤を服用している場合は、検査前に適切な期間休薬する。また、当日の検査前には浣腸、抗菌薬投与、全例に仙骨麻酔(ブロック)を行う。

②光音響画像診断及び狙撃生検
登録されたすべての被験者に対して本試験機器による光音響画像診断を実施する。経直腸プローブを直腸に挿入し、光音響画像所見の有無及び部位、画像パターン(増強、リング状、欠損、その他のパターン)を確認する。前立腺を6つの領域に区分し、領域毎に所見を記載する。所見が認められた場合、生検針を用いて直腸内壁から光音響画像所見部位を狙撃生検し、組織を採取する。

③MRI画像所見による参考生検(MRI 画像所見を参考にした生検)
MRI にて所見が認められた被験者については、MRI 画像所見を参考に該当すると思われる部位をTRUS 下にて生検し、組織を採取する。

④TRUS下における系統的生検
登録されたすべての被験者についてTRUS下における系統的生検を実施する。従来の経直腸プローブを直腸に挿入し、前立腺癌と疑われる低エコー領域があればその部位を含め、直腸内壁から計12カ所の系統生検を行い、組織を採取する。


英語
Under local anesthesia, photoacoustic images of the prostate are taken by using transrectal probe for photoacoustic images. Patterns of photoacoustic images and their location are reviewed and targetted biopsy for cancerous areas are performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 同意取得時に満20歳以上の患者。
② 研究の参加について文書による同意が得られている患者。
③ スクリーニング検査時に血清PSA値が4.0ng/ml以上である患者。
④ 経直腸的前立腺生検の実施を予定している患者。(初回生検、再生検は問わない。)


英語
1. Over 20-year old
2. Having written informed consent
3. Serum PSA greater than 4.0 ng/ml
4. Prostate biopsy is scheduled

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 選択基準を満たす患者のうち、本研究に関する承諾が得られなかった患者。
② 研究責任医師/分担医師が不適格と判断した患者。


英語
Patients who have no informed consent, or those who are judged as inadequate.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀口明男


英語

ミドルネーム
AKIO HORIGUCHI

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

04-2995-1211

Email/Email

impreza@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石原美弥


英語

ミドルネーム
MIYA ISHIHARA

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
医用工学講座


英語
Department of Medical Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
Namiki 3-2, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

04-2995-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kobako@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ministry of Defense

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛省


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 30

最終更新日/Last modified on

2017 04 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031146


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031146


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名