UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027232
受付番号 R000031158
科学的試験名 育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/03
最終更新日 2020/11/04 10:41:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験


英語
The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験


英語
The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験


英語
The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
育児中の親のレジリエンスを高めるプログラムの効果―怒りの情動に焦点を当てて―:ランダム化比較試験


英語
The efficacy of resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger: Randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
怒り


英語
Anger

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
育児中の親のための怒りの情動に焦点を当てたレジリエンスを高めるプログラムの効果を検証する


英語
To examine the efficacy of the resilience enhancing program for parents focused on the emotion of anger

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
STAXI 日本語版(State-Trait Anger Expression Inventory) 怒りの表出 怒りの抑制 怒りの制御
プログラム前後と2か月後


英語
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)Anger-Out Anger-In Anger-Control
Pre/Post intervention /Two-month follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子どもの行動に対する認知尺度
夫婦間コミュニケーション態度尺度
プログラム前後と2か月後


英語
Cognition on Children's Behavior Inventory
Communication Attitude in Marriage Inventory
Pre/Post intervention /Two-month follow-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
<介入群>
1.介入群の母親は、2時間のグループプログラムを、隔週で合計4回受講する。
2.プログラムの内容:1回目:レジリエンスを高める要素・感情マネジメント、2回目:子どもとの関係を強める、3回目:夫婦関係を強める、4回目:自尊心を高める
3.各グループは6~14人とし、1人のファシリテーターが、話し合い、ロールプレイ、ワークを導く

プログラム前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。


英語
Intervention group
1.Mothers in intervention group participate in two-hour group program four times every other week.
2.Content of the program: 1st session: Elements to enhance resilience, emotion management, 2nd session: Strengthening the relationship with children, 3rd session: Strengthening the relationship with spouse, 4th session: Improving self-esteem
3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion, role-play and workshop are led by a facilitator.

Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
<対照群>
1.対照群の母親は、2時間のお茶会に隔週で合計4回参加する。
2.お茶会の内容:日頃ストレスに感じていることやイライラすることについて自由に話し合う。
3.各グループは6~14人とし、一人のリーダーが自由な話し合いを促す。

お茶会前後と2か月後、母親と父親が質問紙に答える。


英語
Control group
1.Mothers in control group participate in two-hour tea party four times every other week.
2.Content of the tea party: In each session, participants freely discuss their daily stress and their coping strategy
3.Each group consists of 6 to 14 mothers and group discussion is led by a group leader.

Mothers and fathers answer the questionnaire at pre/post intervention and two-month follow-up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.3~6歳の子どもを持つ親
2.健康な18歳以上の者


英語
1.Parents who have a child/children between the age of three to six
2.Healthy adult older than 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.日本語が理解できない者
2.精神疾患を持つ者


英語
1.Those who don't understand Japanese
2.Those who have mental illness

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩美
ミドルネーム
戸部 


英語
Hiromi
ミドルネーム
Tobe

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科
健康科学・看護学専攻


英語
The University of Tokyo
Graduate School of Medicine
School of Health Sciences and Nursing

所属部署/Division name

日本語
家族看護学分野


英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館


英語
7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3694

Email/Email

hiromitobe-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩美
ミドルネーム
戸部


英語
Hiromi
ミドルネーム
Tobe

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻


英語
The University of Tokyo Graduate School of Medicine School of Health Sciences and Nursing

部署名/Division name

日本語
家族看護学分野


英語
Department of Family Nursing

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1医学部5号館


英語
7-3-1 Hongo, Bunyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

電話/TEL

03-5841-3399

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromitobe-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Family Nursing
School of Health Sciences and Nursing
Graduate School of Medicine
The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科 健康科学・看護学専攻


部署名/Department

日本語
家族看護学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gushinkai Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
具進会


組織名/Division

日本語
研究助成分野


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
家族看護学部分野


英語
Dapartment of Family Nursing

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

81-3-5841-4694

Email/Email

hiromitobe-tky@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学大学院医学系研究科(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 03

最終更新日/Last modified on

2020 11 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名