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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究

英語
The effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究

英語
The effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究

英語
The effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における長時間作用性抗コリン薬／β2刺激薬配合薬の症状・呼吸機能・身体活動量への効果に関する研究

英語
The effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
COPD (Chronic obstructive pulmonary disease)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療薬を受けていないCOPD患者における長時間作用性気管支拡張薬の効果に関して、チオトロピム・オロダテロール配合薬とチオトロピウム単剤を比較検討し，呼吸器症状、呼吸機能、身体活動量への効果を明らかにする。

英語
To clarify the effect of the combination treatment with tiotropium and olodaterol compared to tiotropium on symptoms, respiratory functions and physical activity in maintenance naive Japanese patient with COPD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週後の1秒量（ピーク値；チオトロピウム・オロダテロール配合薬またはチオトロピウム吸入後1時間）

英語
Peak FEV1 (post 1 hour inhalation with the combination of tiotropium and olodaterol or tiotropium)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．治療前と12週間後の身体活動度（活動量計による測定）　
２．治療前と12週間後のQuality of life (COPDアセスメントテスト)
３．治療前と12週間後の最大吸気量（IC： inspiratory capacity ）
４．治療前と12週間後の呼吸器症状（TDIスコア）
５．治療前と12週間後の6分間歩行距離および修正ボルグスケール

英語
1.Physical activity (triaxial accelerometer) on before and after 12 weeks treatment
2.Quality of life(CAT) on before and after 12 weeks treatment
3.Inspiratory capacity on before and after 12 weeks treatment
4.TDI scale (dyspnea) on before and after 12 weeks treatment
5.6MWD and modified Borg scale scores on before and after 12 weeks treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：チオトロピウム・オロダテロール配合薬による治療を12週間行う。

英語
Interventions: combination treatment with tiotropium and olodaterol for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：チオトロピウムによる治療を12週間行う。

英語
Control: treatment with tiotropium for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.気管支拡張薬吸入後の呼吸機能検査でCOPDの診断（FEV1/FVC<70%）を受け，かつ%FEV1 < 80%未満の者
2.現喫煙者または既喫煙者
3.過去12か月にCOPDに対する定期的な治療を受けていない者

英語
1.Patients with COPD (FEV1/FVC<70%) and %FEV1<80%
2.Current or past smokers
3.Maintenance treatment naive patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）喘息の既往歴または合併（医師の判断による）のある者
２）肺機能検査が適切に実施できない者（肺葉切除者を含む）
３）歩行など移動能力が肢体機能障害により障害される者、骨折している者
４）COPD急性増悪から1ヵ月以内の者
５）発作性頻脈（100回／分以上）や生命に脅かす不整脈を有する者
６）過去1年間に急性心筋梗塞の既往がある者、過去1年間に心不全のために入院歴のある者
７）過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術を施行を除く）の既往がある者（但し、専門医の判断にて本研究登録時にPS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く）
８）研究の主旨、方法が理解できない者
９）明らかな認知症のある者
１０）うつ病や神経症に対して、治療中の者（スコアは用いない。医師の判断とする）
１１）閉塞隅角緑内障、前立腺肥大等による排尿障害のある者、アトロピン及びその類縁物質あるいは本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある者
１２）その他、対象者として適切でないと主治医により判断される者

英語
1.Patients who have bronchial asthma
2.Patients who are able to examine a pulmonary function test
3.Patients who are disturbed in walk ability or have a bone fracture
4.Patients who have experiences of exacerbation of COPD within 1 month
5.Patients with paroxysmal tachycardia (over 100 / min) and life threatening arrhythmia
6.Patients who have experiences of acute myocardial infarction or heart failure within 1 year
7.Patients who have experiences of malignant tumor ( excluding basal cell carcinoma or epithelial cancer of skin) within 5 years
8.Patients who do not understand purpose or method of the study
9.Patients with dementia
10.Patients who are being treated for depression and neurosis
11.Patients who have angle-closure glaucoma, benign prostatic hyperplasia with dysuria and hypersensitivity to atropine and its analogous substances or components of the drug
12.Patients who are judged not to be suitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部　内科学講座　呼吸器内科

英語
Faculty of medicine, department of internal medicine, Division of respiratory medicine,

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１丁目１番地

英語
5-1-1 Nabashima, Saga, Saga Prefecture, JAPAN

電話/TEL

0952-34-2369

Email/Email

takahak@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩一郎
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部　内科学講座　呼吸器内科

英語
Faculty of medicine, department of internal medicine, Division of respiratory medicine,

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１丁目１番地

英語
5-1-1 Nabashima, Saga, Saga Prefecture, JAPAN

電話/TEL

0952-34-2369

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahak@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部臨床研究センター

英語
Saga university Clinical research center

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島５丁目１番１

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

clinstudycenter@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）Saga University Hospital
久留米大学病院（福岡県）Kurume University Hospital
国立病院機構福岡病院（福岡県）National hospital organization Fukuoka hospital
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）Saga prefectural medical center Koseikan
地域医療推進機構佐賀中部病院（佐賀県）Japan Community Health Care Organization Saga central hospital
高邦会高木病院（福岡県）Kouhoukai Takagi hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.dovepress.com/first-line-treatment-with-tiotropiumolodaterol-improves-physical-activ-pee

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.dovepress.com/first-line-treatment-with-tiotropiumolodaterol-improves-physical-activ-pee

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語
解析対象はT/O群38例(男37)、T群37例(男33)、年齢（T/O 69.8歳、T 70.4歳）、BMI(T/O 22.5, T 22.6)、治療前％1秒量（T/O 61.7%, T 62.6%）であった。12週後の1秒量変化量 (T/O 242.8±28.8ml vs T 103.9±32.9ml, p<0.01) はT群に比較しT/O群で有意に増加した。12週後の息切れTDIスコアはT/O群でより改善する傾向があった。3軸加速度計(Omron, HJA-750C)による身体活動量は、T/O 群でT群より数値的に2.0METs以上の時間が増加し、1.0-1.5METsの時間が減少した。

英語
Tiotropium/olodaterol treatment reduced the duration of physical activity with 1.0-1.5METs(regression coefficient,-43.6 [95%CI -84.1, -3.1], p=0.04)in a multiple regression model adjusted for cofounding factors such as age, FEV1, total CAT scores, 6MWD, and TDI.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は、T/O群38例(男37)、T群37例(男33)、年齢（T/O 69.8歳、T 70.4歳）、BMI(T/O 22.5, T 22.6)、治療前％1秒量（T/O 61.7%, T 62.6%）であった。

英語
This study included in 38 cases of T/O and 37 cases of T group. Mean age was 69.8 year old in T/O, 70.4 years old in T group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
T/O群40例、T群40例に、無作為化し2群に割り付けた。

英語
These patients were randomized into T/O or T group.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な有害事象は認めなかった。

英語
There was no severe adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
12週間後の呼吸機能、息切れ症状スコア、CATスコア、身体活動性

英語
They are evaluated pulmonary function, transitional dyspnea score, CAT score and physical activity before and after treatment for 12 weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031159

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