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一般向け試験名/Public title

日本語
長期連続身体活動・運動・睡眠状況からメンタル・気分の変化を
評価する研究

英語
A study assessing changes in mental state and mood based on continuous longitudinal physical activity, exercise, and sleep habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期連続身体活動・運動・睡眠状況からメンタル・気分の変化を
評価する研究

英語
A study assessing changes in mental state and mood based on continuous longitudinal physical activity, exercise, and sleep habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期連続身体活動・運動・睡眠状況からメンタル・気分の変化を
評価する研究

英語
A study assessing changes in mental state and mood based on continuous longitudinal physical activity, exercise, and sleep habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期連続身体活動・運動・睡眠状況からメンタル・気分の変化を
評価する研究

英語
A study assessing changes in mental state and mood based on continuous longitudinal physical activity, exercise, and sleep habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満外来患者、心臓リハビリテーション患者、ストレス検診高得点者

英語
Obese outpatients, cardiac rehabilitation patients, and those who score high on stress check

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満外来患者、心臓リハビリテーション患者、ストレス検診高得点者を対象に、リストバンド型身体活動量計装着し、測定した生体活動記録データと心理指標や生活習慣との関連性を検討し、身体活動からうつや疲労関連の心理的状態の類推が可能であるかを検討する。

英語
To measure levels of physical activity using wristband activity trackers in obese outpatients, cardiac rehabilitation patients, and those who score high on stress check. The relationships between the measured activity data and psychological indices/lifestyle habits will be assessed to find whether physical activity can be used to infer psychological conditions such as depression and fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生体の運動および睡眠に関する連続活動記録（運動量、運動時間、運動持続時間、運動強度、運動パターン、日内周期、週内周期、運動の正規性、非正規性（＝不規則性）、睡眠時間、睡眠開始時間、睡眠潜時、睡眠深度）を収集し、以下の身体及び心理に関する副次的評価項目との関連性の検討及び、2週間（心臓リハビリテ―ション群とストレス検診高得点群）、6か月間（肥満外来群）の介入後の変化量を検討する。

英語
Continuous activity data regarding sleep and physical exercise (amount of exercise, exercise time, exercise duration, intensity of exercise, exercise patterns, diurnal cycles, weekly cycles, regularity or irregularity of exercise, sleep duration, sleep-onset time, sleep latency, and sleep depth) will be collected and assessed for correlations with secondary physical and psychological assessment criteria below. For the cardiac rehabilitation group and groups of those who score high on stress check, changes will be assessed at two weeks following the intervention. In the obese outpatient group, changes will be assessed at six months following the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肥満外来群については、身体活動量計装着し、心理指標との関連性を検討すると共に、装着中6ヶ月間のうち月1回、カウンセリングを実施する。

英語
The obese outpatient group will wear the activity trackers, and the resulting data will be examined alongside psychological indices. In addition, during the 6 months of data collection, patients will receive counseling once per month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
心臓リハビリテ―ション群は身体活動量計を2週間装着し、心理指標等との関連性を検討する。
ストレス検診高得点群は身体活動量計を2週間装着し、心理指標等との関連性を検討する。

英語
The cardiac rehabilitation group will wear the activity trackers for two weeks, and the resulting data will be compared with psychological indices, etc.
The group of those who score high on stress check will wear the activity trackers for two weeks, and the resulting data will be compared with psychological indices, etc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が20歳以上の自立している者
2) 上記、健康科学センターにおいて生活習慣病の指導を受けている肥満外来患者、心臓リハ
ビリテーション外来通院者、及び企業等で厚生労働省のストレス健診によりストレス度高値
と判定された者
3) 本研究の器具・検査等の内容を理解し、使用・実施できる者
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1.Must be at least 20 years old independent at the time of consent.
2.Obese outpatients receiving counseling for lifestyle-related diseases at the above health science center; outpatients receiving cardiac rehabilitation; and thosse who have received high stress scores based upon the Ministry of Health, Labour, and Welfare stress examination conducted at their workplace or elsewhere.
3.Those able to understand the content of the device/test of this study and operate the technology involved in the study.
4.Those who have provided written, informed consent to participate in the study upon full understanding after adequate explanation of the study has been provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 自発的な身体活動が困難な者
2) 抗うつ剤、抗精神薬を服用している者、脳神経障害を有する者
3) 精神疾患等を有し、研究への参加が困難と判断される者
4) 糖尿病、高血圧等の治療が安定していない者
5) リストバンド部分のゴムによってアレルギーが生じる者
6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Those finding self-directed physical activity to be difficult.
2.Those taking antidepressant or antipsychotic drugs, or those suffering from cranial nerve disorders.
3.Those judged unsuitable for participation in the study based upon psychiatric disorders.
4.Those suffering from diabetes mellitus or hypertension with inadequately controlled disease.
5.Those with allergic reactions to the rubber in the wristband.
6.Those judged by investigators to be unsuitable for study participation for reasons other than the above.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　穣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Kimura

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
健康科学教室

英語
Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-5-1

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka 573-1010 Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

kimuray@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日高なぎさ

英語

名
ミドルネーム
姓	Nagisa Hidaka

組織名/Organization

日本語
1)大阪産業大学, 2)関西医科大学

英語
1)Osaka Sangyo University, 2)Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
1)国際学部, 2)健康科学教室

英語
1)Faculty of International Studies, 2)Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
1)大阪府大東市中垣内３-１-１, 2)大阪府枚方市新町2-5-1

英語
1)3-1-1 Nakagaito, Daito City, Osaka Japan. 2)2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka Japan

電話/TEL

(1)072-875-3001(2)072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidaka@int.osaka-sandai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
健康科学センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
明治安田生命厚生事業団研究助成

英語
Research grant from the Meiji Yasuda Life Foundation of Health and Welfare

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.my-zaidan.or.jp/josei/publications/doc/R33_08.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031167

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