UMIN試験ID | UMIN000027223 |
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受付番号 | R000031172 |
科学的試験名 | 既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/05/08 |
最終更新日 | 2018/12/27 09:21:01 |
日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者(以下NSCLC)を対象とした、ペグフィルグラスチム併用下におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の有効性、安全性を検討する
英語
To evaluate efficacy and safety of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全コースにおける発熱性好中球減少症の発現率
英語
Incidence of febrile neutropenia during all cycles of ramucirumab plus docetaxel therapy
日本語
奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象
英語
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル、ラムシルマブ併用療法にペグフィルグラスチムを一次予防として投与する
英語
Add pegfilgrastim to docetaxel plus ramcirumab treatment as primary prophylaxis
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理学的(組織診、細胞診いずれでも可)にNSCLCと確定診断されている
EGFR遺伝子変異やALK遺伝子遺伝子転座の有無は問わない(ただし、各ドライバー遺伝子変異に対する治療が既に行われている患者を対象とする)
2)術後再発または、根治的放射線療法の適応のないⅢ期、Ⅳ期
3) 1レジメン以上の殺細胞性化学療法を施行後に不応または増悪した患者(ただし、最終投与日から6ヶ月以上経過している術前又は術後化学療法は1レジメンと数えない)
4) 評価可能病変を有する(計測可能病変を有することを必須としない)
評価可能病変に対しての放射線既治療病変は除く
胸膜癒着術後の胸水は評価可能病変としない
5) 同意取得時の年齢が20歳以上(同意取得日)
6) ECOG performance status(PS)が0-1
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ)
・好中球数≧2000 mm3
・血小板数≧100,000 mm3
・ヘモグロビン数≧8.0 g/dL
・AST / ALT≦100 U/L
・総ビリルビン≦1.5 mg/dl
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
・PT-INR 1.5以下
・APTT 施設正常値上限値の1.5倍以下
・蛋白尿 1+以下
・喀血なし
・血圧150/ 90mmHg以下
・SpO2 90%以上
・心電図 臨床上問題となる所見なし
8) 12週間以上の生存が期待できる
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Previously treated non-small cell lung cancer, with stage III of unsuitable for radiotherapy, stage IV and recurrent disease
3)Patients who have treated with at least one cytotoxic chemotherapy
(In patients with driver mutations such as EGFR mutation or ALK rearrangement, tyrosine kinase inhibitor treatement is required before enrolling this study.)
4)Have measurable lesion
5)Must be 20 or more years old at the time of consent
6)Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
7)Have adequate organ function within two week before study entry
8)Estimated life expectancy of at least 12 weeks
9)Have signed an informed consent document
日本語
1)間質性肺炎または肺線維症を有する
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
3)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。 ただし、ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
4)胸部主要血管への癌浸潤を有する
5)腫瘍内の空洞化を有する
6)2か月以内の喀血の既往を有する
7)胸部への放射線照射の既往を有する
8)区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出を認める
9)コントロール不良の凝固系異常または、抗凝固薬の服用
10)消化管の慢性炎症性疾患の合併または既往を有する
11)血栓塞栓症の合併または既往を有する
12)未治療の術創を有するまたは手術の予定のある患者
13)コントロール不良な高血圧症を有する
14)試験紙法で2+以上の蛋白尿を有する
15)活動性の感染症を有する
16)症状を有する脳転移患者
17)活動性の重複がん※2を有する
18)臨床上問題となる心疾患※3を有する
19)臨床上問題となる精神疾患等を有する
20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
21)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT.
2)History of serious drug allergy
3)Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
4)Obvious tumor invasion to main thoracic vessel
5)Have lung cavity
6)Histoly of hemoptysis within two months
7)History of thoracic radiation therapy
8)Tumor invasion to central airway
9)Uncontrolled coagulation disorder or receiving anticoagulant drugs
10)Have inflammatory bowel disease
11)History of thrombosis
12)Have active wounds
13)Uncontrollable hypertension
14)Proteinuria
15)Patient with active infection
16)Symptomatic brain metastases
17)Patient with active double cancers
18)Have active severe heart diseases
19)Patient with impaired mental status
20)Pregnancy
21)Other ineligible status judged by attending doctor
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 知哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoya Kawaguchi |
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大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3793
kawaguchi.tomoya@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 兼士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sawa |
日本語
大阪市立大学
英語
Osaka City University
日本語
呼吸器内科学
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
06-6645-3793
sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Osaka City University
Department of Respiratory Medicine
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大阪市立大学
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呼吸器内科学
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英語
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自己調達
英語
Osaka City University
Department of Respiratory Medicine
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大阪市立大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
ベルランド総合病院
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |