UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027223
受付番号 R000031172
科学的試験名 既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/05/08
最終更新日 2018/12/27 09:21:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者における、ペグフィルグラスチム投与下ドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行非小細胞肺がん患者(以下NSCLC)を対象とした、ペグフィルグラスチム併用下におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法の有効性、安全性を検討する


英語
To evaluate efficacy and safety of docetaxel plus ramcirumab with pegfilgrastim in treated patients with advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全コースにおける発熱性好中球減少症の発現率


英語
Incidence of febrile neutropenia during all cycles of ramucirumab plus docetaxel therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象


英語
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル、ラムシルマブ併用療法にペグフィルグラスチムを一次予防として投与する


英語
Add pegfilgrastim to docetaxel plus ramcirumab treatment as primary prophylaxis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的(組織診、細胞診いずれでも可)にNSCLCと確定診断されている
EGFR遺伝子変異やALK遺伝子遺伝子転座の有無は問わない(ただし、各ドライバー遺伝子変異に対する治療が既に行われている患者を対象とする)
2)術後再発または、根治的放射線療法の適応のないⅢ期、Ⅳ期
3) 1レジメン以上の殺細胞性化学療法を施行後に不応または増悪した患者(ただし、最終投与日から6ヶ月以上経過している術前又は術後化学療法は1レジメンと数えない) 
4) 評価可能病変を有する(計測可能病変を有することを必須としない)
評価可能病変に対しての放射線既治療病変は除く
胸膜癒着術後の胸水は評価可能病変としない
5) 同意取得時の年齢が20歳以上(同意取得日)
6) ECOG performance status(PS)が0-1
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度の障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている(登録日から2週間以内のデータ)
・好中球数≧2000 mm3
・血小板数≧100,000 mm3
・ヘモグロビン数≧8.0 g/dL
・AST / ALT≦100 U/L
・総ビリルビン≦1.5 mg/dl
・血清クレアチニン≦1.5 mg/dl
・PT-INR 1.5以下
・APTT 施設正常値上限値の1.5倍以下
・蛋白尿 1+以下
・喀血なし
・血圧150/ 90mmHg以下
・SpO2 90%以上
・心電図 臨床上問題となる所見なし
8) 12週間以上の生存が期待できる
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer
2)Previously treated non-small cell lung cancer, with stage III of unsuitable for radiotherapy, stage IV and recurrent disease
3)Patients who have treated with at least one cytotoxic chemotherapy
(In patients with driver mutations such as EGFR mutation or ALK rearrangement, tyrosine kinase inhibitor treatement is required before enrolling this study.)
4)Have measurable lesion
5)Must be 20 or more years old at the time of consent
6)Have Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
7)Have adequate organ function within two week before study entry
8)Estimated life expectancy of at least 12 weeks
9)Have signed an informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)間質性肺炎または肺線維症を有する
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する
3)多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。 ただし、ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
4)胸部主要血管への癌浸潤を有する
5)腫瘍内の空洞化を有する
6)2か月以内の喀血の既往を有する
7)胸部への放射線照射の既往を有する
8)区域枝までの中枢気道への腫瘍の露出を認める
9)コントロール不良の凝固系異常または、抗凝固薬の服用
10)消化管の慢性炎症性疾患の合併または既往を有する
11)血栓塞栓症の合併または既往を有する
12)未治療の術創を有するまたは手術の予定のある患者
13)コントロール不良な高血圧症を有する
14)試験紙法で2+以上の蛋白尿を有する
15)活動性の感染症を有する
16)症状を有する脳転移患者
17)活動性の重複がん※2を有する
18)臨床上問題となる心疾患※3を有する
19)臨床上問題となる精神疾患等を有する
20)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
21)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1)Interstitial pneumonia , fibroid lung confirmed by CT.
2)History of serious drug allergy
3)Patient with much ascetic fluid, pleural effusion, cardiac effusion.
4)Obvious tumor invasion to main thoracic vessel
5)Have lung cavity
6)Histoly of hemoptysis within two months
7)History of thoracic radiation therapy
8)Tumor invasion to central airway
9)Uncontrolled coagulation disorder or receiving anticoagulant drugs
10)Have inflammatory bowel disease
11)History of thrombosis
12)Have active wounds
13)Uncontrollable hypertension
14)Proteinuria
15)Patient with active infection
16)Symptomatic brain metastases
17)Patient with active double cancers
18)Have active severe heart diseases
19)Patient with impaired mental status
20)Pregnancy
21)Other ineligible status judged by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

28


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川口 知哉


英語

ミドルネーム
Tomoya Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

Email/Email

kawaguchi.tomoya@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤 兼士


英語

ミドルネーム
Kenji Sawa

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


部署名/Department

日本語
呼吸器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka City University
Department of Respiratory Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
ベルランド総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 05 02

最終更新日/Last modified on

2018 12 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031172


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031172


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名