UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生体情報常時モニタリングによるがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価

英語
Continuous monitoring with wearable devices on effectiveness in pain management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
常時モニタリングによる疼痛管理における医療用麻薬の評価

英語
Continuous monitoring with wearable devises

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体情報常時モニタリングによるがん性疼痛管理における医療用麻薬の客観的有用性評価

英語
Continuous monitoring with wearable devices on effectiveness in pain management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
常時モニタリングによる疼痛管理における医療用麻薬の評価

英語
Continuous monitoring with wearable devises

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、常時装着型活動量計を用いて、緩和ケアを導入する外来患者における活動量およびQOLを経時的に測定し、麻薬導入あるいは増量による影響を評価することを目的とする。

英語
The aim of this study is, using wearable accelerometer, to evaluate the efficacy
of introducing and increasing of opioids, by measuring activity intensity and quality of life in outpatients who are on
palliative care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
常時携帯型活動量計を用いて一日当たりMETｓ（カロリー消費）で測定された、強オピオイド初回導入もしくは増量前後における活動量の変化

英語
Changes in activity intensity before and after introducing or increasing of strong opioids, using METs(Metabolic equivalents) per day measured with wearable accelerometer.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 常時携帯型活動量計を用いて測定された一日当たり歩数の前後変化
２. SF-36のサマリースコア及び８下位尺度の前後変化
３. VAS-Painの前後変化

英語
1. Changes in the number of steps per day before and after measured with wearable accelerometer.
2. Changes in SF-36 summary score and 8 subscales before and after.
3. Changes in VAS-Pain score before and after.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 外来で治療を受けている20歳以上のがん患者（がん腫は問わない）
2. 強オピオイド（モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、メサドン、タペンタドール、ヒドロモルフォン）の持続性製剤を使用開始、もしくは増量する患者
3. 予測される余命が6か月を超える
4. ECOG Performance Statusが0-1である
5. 本人の参加同意が文書で得られる

英語
1. ambulatory cancer patients on treatment over 20 years old (not matter the type of cancer).
2. patients starting or increasing basal strong opioids (morphine, oxycodone, fentanyl, methadone, tapentadol, hydromorphone).
3. patients expected to survive for >6 months.
4. patients with ECOG Performance Status 0 - 1.
5. patients who have given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 観察期間中に、除痛を目的とした放射線療法が予定されている患者
2. 観察期間中に、入院・手術（デイサージャリー含む）が予定されている患者
3. 強オピオイドの初回投与開始、もしくは増量が、中等度嘔吐リスク以上の抗がん剤の初回投与日から6日間となる患者
4. 併存疾患による障害などで日常生活に支障があり、活動量計測が不適切と考えられる患者（酸素化治療を受けている患者など）
5. その他、研究分担者もしくは主治医により本研究の実施が不適切と判断される場合

英語
1. patients who are schduled for receiving radiotherapy for pain relief during observation period.
2. patients who are schduled for hospitalization or receiving surgery during observation period.
3. patients who introduce or increase strong opioids within 6 days after receive highly or moderately emetrogenic anticancer drug.
4. patients who are ineligible for measuring activity intensity due to comorbidity.
5. inappropriate patients for this study judged by research collaborator or physicians.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚巳
ミドルネーム
姓	漆原

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Urusihara

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院　薬学研究科

英語
Faculty of Pharmacy, Keio University

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発規制科学講座

英語
Department of Drug Development and Regulatory Science

郵便番号/Zip code

1058512

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園　1-5-30

英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/TEL

03-5400-2649

Email/Email

urushihara.hisashi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚巳
ミドルネーム
姓	漆原

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Urusihara

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院　薬学研究科

英語
Faculty of Pharmacy, Keio University

部署名/Division name

日本語
医薬品開発規制科学講座

英語
Department of Drug Development and Regulatory Science

郵便番号/Zip code

1058512

住所/Address

日本語
〒105-8512　東京都港区芝公園　1-5-30

英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/TEL

03-5400-2649

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urushihara.hisashi@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Department of Drug Development and Regulatory Science, Faculty of Pharmacy, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬学研究科　医薬品開発規制科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学薬学部　人を対象とする研究倫理委員会

英語
Ethics committee for research involving human subjects, Faculty of Pharmacy, Keio University

住所/Address

日本語
〒105-8512　東京都港区芝公園　1-5-30

英語
1-5-30 Shibakouen, Minato-ku, Tokyo 105-8512, Japan

電話/Tel

03-3434-6241

Email/Email

skc-soumu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院（千葉県）
公益財団法人　がん研究会有明病院（東京都）
越谷市立病院（埼玉県）
関西電力病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
12例登録
8例完了
4例中止

予定していた症例数の登録完了の見込みが立たないため、研究を中止する。

英語
Prematurely terminated due to imcompletion of patients enrollment.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：
前向きコホート研究

対象者：
緩和ケアを受けるがん患者

測定項目：
活動量及びQOL

英語
Study design:
prospective cohort study

Subjects:
cancer patients who receive palliative care

Measurement:
activity intencity and quality of life

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031177

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