UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第II相試験)(WJOG8916G)

英語
A phase II trial of TAS-102 in combination with cetuximab for patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer refractory to previous anti-EGFR antibodies(WJOG8916G)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の臨床第II相試験(WJOG8916G)

英語
A phase II trial of TAS-102 in combination with cetuximab for metastatic colorectal cancer patients(WJOG8916G)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型の切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の有効性・安全性の検討(臨床第II相試験)(WJOG8916G)

英語
A phase II trial of TAS-102 in combination with cetuximab for patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer refractory to previous anti-EGFR antibodies(WJOG8916G)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・進行再発結腸/直腸癌を対象としたTAS-102＋セツキシマブ療法の臨床第II相試験(WJOG8916G)

英語
A phase II trial of TAS-102 in combination with cetuximab for metastatic colorectal cancer patients(WJOG8916G)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、全てに不応もしくは不耐、かつ、抗上皮成長因子受容体(EGFR)抗体に不応となったRAS野生型切除不能・進行再発結腸/直腸癌

英語
Metastatic RAS wild type colorectal cancer which has become refractory or there was intolerance to chemotherapies (fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin) and bevacizumab, and refractory to anti-epidermal growth factor receptor(EGFR) antibodies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、全てに不応もしくは不耐、かつ、抗EGFR抗体に不応となったRAS野生型切除不能・進行再発結腸/直腸癌に対するTAS-102にセツキシマブ再投与を併用することの有効性・安全性を評価する

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy and tolerability of TAS-102 in combination with cetuximab for patients with metastatic RAS wild type colorectal cancer which has become refractory or there was intolerance to chemotherapies (fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin) and bevacizumab, and refractory to anti-EGFR antibodies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢制御割合

英語
disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象

英語
overall survival , progression free survival , response rate , safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102
TAS-102 35mg/m2を1日2回(朝食後及び夕食後)、5日間（10回）連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返した後に14日間休薬する。
Cmab
1コース目のday1は400mg/m2、2回目以降は毎週250mg/m2を点滴静注する。

英語
TAS-102
35 mg/m2, orally BID
The evening of Day 1 to the morning of Day 6,Evening of Day 8 to the morning of Day 13, every 28 days
Cetuximab
Initial dose is 400 mg/m2, the subsequent weekly doses are 250 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に腺癌と診断された切除不能進行・再発結腸/直腸癌である。
2) RAS野生型である。
3) 測定可能病変を有する。
4) 抗EGFR抗体に不応、かつフッ化ピリミジン系薬剤、イリノテカン、オキサリプラチン、血管新生阻害薬(Bmab、RAM、afliberceptのいずれか)、全てに不応または不耐。
5) TAS-102の治療歴がない。
6) 登録前4週間以内に開胸または開腹術を受けていない。
7) 登録前2週間以内に原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射を受けていない。
8) 登録前2週間以内に抗がん剤投与がない
9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) が0-1である。
10) 登録日から12週間以上の生存が期待される。
11) 経口摂取が可能である。
12) 主要臓器 (骨髄，心，肺，肝，腎など) に高度な障害がない。
13) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)histopathologically confirmed unresectable or metastatic colorectal adenocarcinoma
2) Wild-type RAS status
3) Measurable disease by response evaluation criteria in solid tumors (RECIST version 1.1) criteria
4) refractory disease or unable to tolerate agents (fluoropyrimidines, irinotecan, oxaliplatin) and antiangiogenic agent (bevacizumab,ramucirumab and aflibercept) , and refractory to anti-EGFR antibodies (cetuximab and panitumumab)
5) No prior TAS-102
6) Patients who have not had major surgery (i.e., thoracotomy or laparotomy) within 4 weeks prior to enrollment.
7) Patients who have not had radiotherapy for bone and/or brain metastases excluding primary colorectal cancer within 2 weeks prior to enrollment
8) Patients who have not had any chemotherapy within 2 weeks prior to enrollment

9) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
10) An estimated life expectancy of at least 12 weeks after enrollment
11) Is able to take medications orally
12) Patients must have the following adequate organ functions
13) Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Cmabに対して重篤な薬物過敏症の既往を有する。
2) 活動性の重複癌を有する。
3) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する。
4) HBs抗原陽性である。
5) 間質性肺疾の既往、またはCT上広範囲にこれらの所見が認められる。
6) 臨床的症状を有する、または定期的な投薬が必要な脳転移を有する。
7) 重篤な合併症を有する。
8) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
9) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
10) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性または避妊する意志のない女性、および挙児を希望する男性。
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1) Previous grade 3/4 hypersensitivity reaction to Cmab
2) Another malignancy with less than 5 disease-free years
3) Presence of active local or systemic infection under treatment
4) Positive for Hepatitis B surface antigen
5) Radiographic evidence of severe pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia on Computed Tomography
6) Symptomatic brain and/or leptomeningeal metastases which needs treatment
7) Serious complications
8) Clinically significant mental or psychological disorder
9) Patients requiring continuous treatment with systemic steroids
10) Females who are pregnant, breastfeeding, or with a positive pregnancy test or males and females of reproductive potential unwilling to use adequate contraception
11) Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊澤　直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Izawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒216-8511　神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

n2izawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Merck Serono Co., Ltd.,Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
メルクセローノ株式会社、大鵬製薬工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031178

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