UMIN試験ID | UMIN000030882 |
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受付番号 | R000031183 |
科学的試験名 | コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験: ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/19 |
最終更新日 | 2018/01/18 18:16:38 |
日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験:
ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験
英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid against physical work: randomized, double-blinded, cross-over clinical trial.
日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の抗疲労効果についての試験
英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid
日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の身体作業負荷に対する抗疲労効果についての試験:
ランダム化二重盲検2期クロスオーバー試験
英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid against physical work: randomized, double-blinded, cross-over clinical trial.
日本語
コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の抗疲労効果についての試験
英語
Anti-fatigue effect of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
30歳~60歳までの健康な日本人男女を対象に、コエンザイムQ10とR-α-リポ酸の長期経口摂取後に身体作業負荷を行い、疲労に及ぼす影響について評価するための試験を行う。
英語
Clinical study to evaluate anti-fatigue effects of long-term oral intake of coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
自転車エルゴメーターによる10秒間ハイパワーテスト(パフォーマンス評価)
英語
10 seconds high power test using bicycle ergometer.
日本語
自転車エルゴメーターによるPhysical Working Capacity(PWC)テスト(パフォーマンス評価)、安全性(血液生化学的評価、問診)、自律神経機能評価、VAS、Chalder疲労質問票、血液検査(酸化指標:d-ROMs、BAP)、血中コエンザイムQ10・R-α-リポ酸濃度
英語
Physical Working Capacity (PWC) test, Blood test, autonomic nervous, VAS, Chalder, d-ROMs, BAP, Blood coenzyme Q10 level, Blood alpha-lipoic acid level.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品(コエンザイムQ10とR-α-リポ酸が入ったゼリー)を1日2回、4週間摂取する。
英語
Orally intake test Jelly (coenzyme Q10 and R-alpha-lipoic acid) twice a day for 4 weeks.
日本語
プラセボゼリーを1日2回、4週間摂取する。
英語
Orally intake placebo jelly twice a day for 4 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 文書により同意書に署名した者
2) 年齢30歳以上60歳以下の健康な日本人男女
3) 喫煙習慣がない者
英語
Subject who gives a written informed consent and being between an age of 30 to 60, being Japanese, being non-smoker, being in good health and physical condition.
日本語
以下のうち1つでも該当する者は本試験の対象者から除外する。
1) 糖尿病、重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、内分泌疾患、代謝疾患、その他疾患の治療中あるいは既往歴がある者
2) 慢性疲労症候群(CFS)の者、又は試験責任医師が特発性慢性疲労など重度の疲労を有していると判断された者
3) 胸痛、失神歴がある者
4) 心電図に異常がある者
5) 腰痛、関節痛、腰椎ヘルニア、下肢の疾患、動悸の自覚のある者
6) 食物及び薬剤アレルギーのある者
7) コエンザイムQ10およびα-リポ酸を含む健康食品を常用している者
8) 疲労回復あるいは肉体疲労時の栄養補給を効能効果としている医薬品や医薬部外品、また、同様の作用を有すると考えられるいわゆる健康食品を常用している者
9) 上記以外で検査結果に影響を与える恐れのある医薬品(具体的には、スタチンなどのコレステロールを低下させる医薬品、中性脂肪値を低下させる医薬品、抗高血圧剤、血糖降下剤等)を服用している、もしくは、過去1ヶ月以内に服用していたか、試験中に服用の必要がある者
10) アルコールを1日60 g以上摂取している者、あるいは各検査(Visit)の検査前日から検査が終了するまで禁酒できない者
11) 本試験開始前1ヶ月以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える採血(献血など)をした者
12) 妊娠中の者、あるいは試験期間中および試験期間終了後2週間以内に妊娠、授乳の予定がある者
13) 試験開始時に他の臨床試験に参加中、又は試験参加予定の者
14) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
15) LDLコレステロールが160 mg/dL以上の者
16) 中性脂肪が200 mg/dL以上の者
17) 空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
18) 安静時の収縮期血圧が160 mmHg以上あるいは拡張期血圧が100 mmHg以上の者
19) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1)receiving medical treatment or having a history or suspicion of diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, lung disease, endocrine disease, metabolic disease, or other grave diseases.
2)being a CFS (chronic fatigue syndrome) patient or having severe fatigue such as idiopathic chronic fatigue as determined by investigators.
3)having a history of chest pain or fainting.
4)having abnormal electrocardiogram.
5)having back pain, joint pain, disc hernia, leg pain or a palpitation.
6)having a food allergy or a drug allergy.
7)taking supplemental coenzyme Q10 and alpha-lipoic acid.
8)taking a drug or a functional food for recovery from fatigue or supplementation for muscle fatigue.
9)taking drugs which could affect test results such as cholesterol-lowering-drug, triglyceride lowering drug, blood pressure drug, blood glucose lowering drug, and so on, or having taken these drugs within the past one month, or need to take these drug during the test period.
10)taking alcohol of 60g/day and more and cannot keep abstinence from the day before the Visit to the end of the Visit.
11)having blood drawn of over 200mL within one month or over 400mL within 3 month before this study starts.
12)a person who is pregnant, or having a possibility to be pregnant or of breast-feeding during the test period or within 2 weeks after the end of the study.
13)being a participant of other clinical study at the start of this study or having its possibility.
14)being a participant of other clinical study within the past 3 months.
15)having a LDL level of 160 mg/dL and over.
16)having a fasting triglyceride level of 200 mg/dL and over.
17)having a fasting blood glucose level of 126 mg/dL and over.
18)having a systolic blood pressure of 160mmHg and over, or having a diastolic blood pressure of 100mmHg and over.
19)Being included significant clinical deviation from normal as determined by investigators.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本憲広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Sakamoto |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University
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医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
078-382-5777
nori@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生田直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko Ikuta |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University
日本語
医学研究科
英語
Graduate School of Medicine
日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
078-382-5777
naoko.ikuta@people.kobe-u.ac.jp
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神戸大学
英語
Kobe University
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英語
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その他
英語
CycloChem Co., Ltd.
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株式会社シクロケム
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031183
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000031183
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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