UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌術後補助化学療法(XELOX)施行患者におけるQOL及び副作用に対するシイタケ菌糸体(LEM)の効果

英語
Efficacy of orally administered LEM extract on host QOL and side effect in colorectal cancer patients treated with adjuvant chemotherapy (XELOX).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LEMOX試験

英語
LEMOX-Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌術後補助化学療法(XELOX)施行患者におけるQOL及び副作用に対するシイタケ菌糸体(LEM)の効果

英語
Efficacy of orally administered LEM extract on host QOL and side effect in colorectal cancer patients treated with adjuvant chemotherapy (XELOX).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LEMOX試験

英語
LEMOX-Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ハイリスクステージII/　ステージIII 大腸癌

英語
High-risk stage II/ III colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌術後補助化学療法(XELOX)施行患者におけるシイタケ菌糸体LEM併用のQOL低下改善効果を検討する

英語
To evaluate the efficacy of Lentinula edodes mycelia (LEM) extract on host QOL in colorectal cancer patients treated with adjuvant chemotherapy (XELOX)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後補助化学療法によるQOL低下に対するLEMのQOL改善効果

英語
Improvement of QOL with LEM in patients undergoing adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Oxaliplatinの8サイクル完遂率、有害事象

英語
completion rate of 8-cycle oxaliplatin and oxaliplatin-related side effect

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LEM(1,800mg/day)配合錠剤を術後補助化学療法(XELOX)施行の６か月間連日経口投与する

英語
Orally administered LEM of 1,800mg/day for 6 months during adjuvant chemotherapy (XELOX)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠剤を術後補助化学療法(XELOX)施行の６か月間連日経口投与する

英語
Orally administered placebo for 6 months during adjuvant chemotherapy (XELOX)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ハイリスクStage IIまたはStage IIIにてXELOX補助療法の適応となる大腸癌術後患者
2)PSが0-2であり、20歳以上であること
3)骨髄機能、腎機能、肝機能が正常に保たれていること
（白血球数: 3,000 /mm3以上,ヘモグロビン値：10g/dl以上、血小板数：75,000/mm3以上、血清クレアチニン値：1.4mg/dl以下、血清ビリルビン値：1.5mg/dl以下、トランスアミナーゼ値：施設基準の2.5倍以内）
4)患者本人から試験参加に対する自由意志による同意が文書で得られていること

英語
1)High-risk Stage II/ Stage III colorectal cancer patients suitable for adjuvant XELOX chemotherapy
2)Performance status of 0, 1 or 2, to be older than 20 years of age
3)Adequate bone marrow (white blood cell count >3,000 mm3, hemoglobin >10 g/dl and platelet count > 75,000/mm3), renal function (serum creatinine <1.4 mg/dl) and liver function (bilirubin <1.5 mg/dl and transaminase wiyhin 2.5 times the institution's upper limit of normal) were required
4)Complete written informed consent was obtained from the patients at the time of enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複がんを有する
2)重症感染症を有する、または疑われる
3)コントロール不良の心疾患、肺疾患、肝疾患を有する
4)その他研究責任者が不適当と判断した症例

英語
1)Patient having multiple cancer
2)Patient having or suspicious for severe infectious disease
3)Patient having uncontrollable heart disease, pulmonary disease or hepatic disease
4) Patient who is not appropriate for entry judged by the chief investigator

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka, OKUNO

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kindai University

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Deaprtment of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

okuno@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka, OKUNO

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kindai University

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Deaprtment of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okuno@surg.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Department of Surgery, Faculty of Medicine, Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
LEMの併用は補助化学療法施行時のQOLの低下改善には寄与しなかったがOxaliplatinによるgrade 2以上の末梢神経症状を改善する可能性が示唆された

英語
LEM administration did not contribute to improve the QOL of the patients treated with adjuvant chemotherapy. However, the grade 2 neurpathy due to oxaliplatin might be decreased by the LEM administration.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000031190

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